Hæmostase i åben acetabulum og bækkenringkirurgi ved hjælp af tranexamsyre (TXA)
Hæmostase i åben acetabulum og bækkenringkirurgi ved brug af tranexamsyre: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse undersøger brugen af tranexamsyre (TXA) hos patienter med bækken- og/eller hofteskålsbrud, der kræver operation. TXA er FDA-godkendt til patienter med hæmofili til kortvarig brug for at reducere blødning og behovet for erstatningsblod under tandudtrækning. Det er dog også blevet brugt i vid udstrækning til svært tilskadekomne patienter efter større traumer og under elektive hofte- og knæproteser. Tidligere undersøgelser viser, at TXA kan reducere blodtab og behovet for blodtransfusioner, samtidig med at det er sikkert at bruge hos de fleste patienter. TXA er ret billigt og nemt at få fat i.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TXA vil gøre kirurgi hos patienter med bækken- og/eller hofteskålsbrud sikrere og mere omkostningseffektive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller derover) med acetabulumfrakturer og/eller bækkenringskader, der kræver operativ fiksering via en åben kirurgisk tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Operation forekommer mere end 2 uger efter skaden
- Anamnese med bloddyskrasi eller nyreinsufficiens
- Anamnese med enhver tromboembolisk sygdom
- Graviditet eller amning, farvesynsfejl
- Anamnese med nethindeløsning/degeneration
- Intrakraniel blødning
- Overfølsomhed over for tranexamsyre
- Præventionsbrug (østrogener/progestiner)
- FEIBA (anti-hæmmer koagulant kompleks) anvendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre
Gruppe I vil modtage 10 mg/kg TXA-startdosis ca. 15 minutter før kirurgisk starttidspunkt og derefter 1 mg/kg/time TXA-infusion over 10 timer.
|
10 mg/kg TXA-startdosis ca. 15 minutter før kirurgisk starttidspunkt og derefter 1 mg/kg/time TXA-infusion over 10 timer.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende volumenbelastning af normal saltvand og vedligeholdelsesdoser.
|
Kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende volumenbelastning af normal saltvand og vedligeholdelsesdoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der krævede en allogen transfusion
Tidsramme: Perioperativ (indlagt periode)
|
Perioperativ (indlagt periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .