使用氨甲环酸在开放式髋臼和骨盆环手术中止血 (TXA)
2018年1月30日 更新者：Brett Crist、University of Missouri-Columbia
使用氨甲环酸在开放式髋臼和骨盆环手术中止血：一项前瞻性、随机、对照研究
本研究正在调查氨甲环酸 (TXA) 在需要手术的骨盆和/或髋臼骨折患者中的应用。 TXA 已获 FDA 批准用于血友病患者的短期使用，以减少出血和拔牙期间对血液置换的需求。 然而，它也被广泛用于严重创伤后以及选择性髋关节和膝关节置换术期间的重伤患者。 先前的研究表明，TXA 可以减少失血和输血的需要，同时对大多数患者来说是安全的。 TXA 相当便宜且容易获得。
本研究的目的是确定 TXA 是否会使骨盆和/或髋臼骨折患者的手术更安全且更具成本效益。
研究概览
详细说明
研究候选人将在他们出现在大学医院急诊室时被确定，并将被招募入组。
随机化将通过电子随机化软件进行。
手术前，药房将收到登记患者的通知，并负责随机化和创建安慰剂静脉注射剂量或治疗研究剂量。
两个研究组都将接受术中出血控制的标准护理治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋臼骨折和/或骨盆环损伤需要通过开放手术方法进行手术固定的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 修复手术
- 手术发生在受伤后超过 2 周
- 血液恶液质或肾功能不全的病史
- 任何血栓栓塞性疾病史
- 怀孕或哺乳，色觉缺陷
- 视网膜脱离/退化史
- 颅内出血
- 对氨甲环酸过敏
- 避孕药的使用（雌激素/孕激素）
- FEIBA（抗抑制剂混凝剂复合物）用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氨甲环酸
I 组将在手术开始时间前约 15 分钟接受 10 mg/kg TXA 负荷剂量，然后在 10 小时内输注 1 mg/kg/h TXA。
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在手术开始时间前约 15 分钟给予 10 mg/kg TXA 负荷剂量，然后在 10 小时内输注 1 mg/kg/h TXA。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对照组将接受类似体积负荷的生理盐水和维持剂量。
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对照组将接受类似体积负荷的生理盐水和维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：手术日
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要同种异体输血的参与者人数
大体时间：围手术期（住院期间）
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围手术期（住院期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中