Emostasi nella chirurgia dell'acetabolo aperto e dell'anello pelvico con acido tranexamico (TXA)
30 gennaio 2018 aggiornato da: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Emostasi nella chirurgia dell'acetabolo aperto e dell'anello pelvico con acido tranexamico: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Questo studio sta studiando l'uso dell'acido tranexamico (TXA) in pazienti con fratture del bacino e/o dell'anca che richiedono un intervento chirurgico. TXA è approvato dalla FDA nei pazienti con emofilia per l'uso a breve termine per ridurre l'emorragia e la necessità di sangue sostitutivo durante l'estrazione del dente. Tuttavia, è stato ampiamente utilizzato anche in pazienti gravemente feriti dopo traumi importanti e durante le sostituzioni elettive dell'anca e del ginocchio. Precedenti studi indicano che il TXA può ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue pur essendo sicuro per l'uso nella maggior parte dei pazienti. TXA è abbastanza economico e facile da ottenere.
Lo scopo di questo studio è determinare se il TXA renderà la chirurgia nei pazienti con fratture del bacino e/o dell'anca più sicura e più economica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati allo studio saranno identificati mentre si presentano al pronto soccorso dell'Ospedale Universitario e saranno reclutati per l'arruolamento.
La randomizzazione avverrà mediante un software di randomizzazione elettronico.
Prima dell'intervento chirurgico, la farmacia verrà informata di un paziente arruolato e sarà responsabile della randomizzazione e della creazione di una dose endovenosa di placebo o di una dose di studio di trattamento.
Entrambi i gruppi di studio riceveranno il trattamento standard di cura per il controllo dell'emorragia intraoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con fratture dell'acetabolo e/o lesioni dell'anello pelvico che richiedono una fissazione chirurgica tramite un approccio chirurgico aperto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Chirurgia che si verifica più di 2 settimane dopo l'infortunio
- Storia di discrasia ematica o insufficienza renale
- Storia di qualsiasi malattia tromboembolica
- Gravidanza o allattamento, difetti della visione dei colori
- Storia di distacco/degenerazione della retina
- Emorragia intracranica
- Ipersensibilità all'acido tranexamico
- Uso di contraccettivi (estrogeni/progestinici)
- Uso di FEIBA (complesso coagulante anti-inibitore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico
Il gruppo I riceverà una dose di carico di 10 mg/kg di TXA circa 15 minuti prima dell'orario di inizio dell'intervento chirurgico e quindi un'infusione di 1 mg/kg/h di TXA nell'arco di 10 ore.
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Dose di carico di 10 mg/kg di TXA circa 15 minuti prima dell'orario di inizio dell'intervento chirurgico e quindi infusione di 1 mg/kg/h di TXA nell'arco di 10 ore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un carico di volume simile di soluzione salina normale e dosi di mantenimento.
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Il gruppo di controllo riceverà un carico di volume simile di soluzione salina normale e dosi di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno richiesto una trasfusione allogenica
Lasso di tempo: Perioperatorio (periodo di ricovero)
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Perioperatorio (periodo di ricovero)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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