Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení personalizace léčby plicní hypertenze spojené s diastolickým srdečním selháním

19. ledna 2022 aktualizováno: University of Florida
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je jednou z hlavních příčin plicní hypertenze (PH). Navzdory závažnosti tohoto onemocnění neexistuje pro tuto třídu PH žádná zavedená léčba. Nebivolol je lék používaný při vysokém krevním tlaku a srdečním selhání, ale nepoužívá se u pacientů s PH. Vzhledem k některým dalším vlastnostem, které má, vědci věří, že nebivolol zlepší závažnost onemocnění u pacientů s PH spojenou s HFpEF. Hypotézou této výzkumné studie je, že nebivolol zlepšuje závažnost PH u pacientů s HFpEF, měřeno hemodynamickými a klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude prospektivní, otevřená 18týdenní klinická studie nebivololu u pacientů s PH spojenou s HFpEF. Pacienti budou na klinice identifikováni na základě výsledků echokardiogramu (TTE) a pravostranné srdeční katetrizace (RHC) (obojí součást standardní klinické péče) indikujících PH a HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s plicní hypertenzí skupiny 2 Světové zdravotnické organizace (průměrný tlak v plicnici ≥ 25 mmHg a tlak v zaklínění plicnice ≥ 15 mmHg)
  • Příznaky New York Heart Association třídy II-IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny srdečního selhání jiné než diastolická dysfunkce, jako je restriktivní kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • jaterní cirhóza,
  • Primární chlopenní onemocnění
  • Akutní koronární syndrom
  • Jiné příčiny PH než srdeční selhání, jako jsou: chronická tromboembolická PH, srpkovitá anémie nebo sarkoidóza
  • Těžká bradykardie nebo srdeční blok větší než 1. stupně
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Současné užívání betablokátoru třetí generace (nebivolol, karvedilol nebo labetalol) nebo vysoké dávky jakýchkoli betablokátorů (více než 100 mg metoprololu denně nebo ekvivalentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol
Účastníci budou začínat na 2,5 mg nebivololu ústy denně, pokud na beta-blokátoru bude dávka začínat na 5 mg a titrována až na 10 mg denně, jak je tolerováno.
Lék: Nebivolol
Nebivolol bude zahájen na 2,5 mg perorálně denně, pokud na beta-blokátoru bude dávka začínat na 5 mg a titrována až na 10 mg denně, podle tolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plicního vaskulárního tlaku
Časové okno: výchozí stav - 18 týdnů
Rozdíl mezi výchozím a 18týdenním průměrným tlakem v plicnici a tlakem v zaklínění plicnice
výchozí stav - 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav - 18 týdnů
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a 18 týdny.
výchozí stav - 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201501144 -N
  • K23GM112014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit