이완기 심부전과 관련된 폐고혈압의 치료 개인화 개선
2022년 1월 19일 업데이트: University of Florida
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 폐고혈압(PH)의 주요 원인 중 하나입니다.
이 질병의 중증도에도 불구하고 이 PH 등급에 대해 확립된 치료법은 없습니다.
Nebivolol은 고혈압 및 심부전에 사용되는 약물이지만 PH 환자에게는 사용되지 않습니다.
네비볼롤이 가지고 있는 몇 가지 추가 특성으로 인해 연구자들은 네비볼롤이 HFpEF와 관련된 PH 환자의 질병 중증도를 개선할 것이라고 믿습니다.
이 연구의 가설은 nebivolol이 혈류역학 및 임상 매개변수로 측정한 HFpEF 환자의 PH 중증도를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HFpEF와 관련된 PH 환자를 대상으로 한 네비볼롤의 전향적 공개 라벨 18주 임상 연구가 될 것입니다.
PH 및 HFpEF를 나타내는 심초음파(TTE) 및 우심장 카테터 삽입(RHC) 결과(표준 임상 치료의 두 부분 모두)를 기반으로 클리닉에서 환자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2군 폐고혈압(평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg 및 폐모세혈관 쐐기압 ≥ 15mmHg)이 있는 성인(≥ 18세)
- New York Heart Association 클래스 II-IV 증상
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
제외 기준:
- 제한성 심근병증 또는 침윤성 심근병증과 같은 확장기 기능 장애 이외의 심부전의 다른 원인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간경화,
- 원발성 판막 질환
- 급성관상동맥증후군
- 다음과 같은 심부전 이외의 PH 원인: 만성 혈전색전성 PH, 낫적혈구병 또는 유육종증
- 심한 서맥 또는 1도 이상의 심장 블록
- 보상되지 않은 심부전
- 3세대 베타 차단제(네비볼롤, 카르베딜롤 또는 라베탈롤) 또는 고용량의 베타 차단제(매일 100mg 이상의 메토프롤롤 또는 이에 상응하는 용량)의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네비볼롤
참가자는 베타 차단제를 사용하는 경우 매일 2.5mg의 네비볼롤을 경구 투여하기 시작합니다. 용량은 5mg에서 시작하여 허용되는 대로 매일 최대 10mg까지 적정합니다.
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Nebivolol은 베타 차단제를 사용하는 경우 매일 2.5mg으로 시작하여 용량이 5mg에서 시작하여 내약성이 있는 경우 매일 10mg까지 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관압의 변화
기간: 기준선 - 18주
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기준선과 18주 평균 폐동맥압과 폐동맥 쐐기압 사이의 차이
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기준선 - 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선 - 18주
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기준선과 18주 간의 6분 도보 거리 차이.
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기준선 - 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201501144 -N
- K23GM112014 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
네비볼롤에 대한 임상 시험
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Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest Laboratories완전한