Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling Personalisatie van pulmonale hypertensie geassocieerd met diastolisch hartfalen

19 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een van de belangrijkste oorzaken van pulmonale hypertensie (PH). Ondanks de ernst van deze ziekte bestaan ​​er geen gevestigde behandelingen voor deze klasse van PH. Nebivolol is een medicijn dat wordt gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen, maar niet wordt gebruikt bij patiënten met PH. Vanwege enkele aanvullende eigenschappen die het bezit, geloven de onderzoekers dat nebivolol de ernst van de ziekte zal verbeteren bij patiënten met PH geassocieerd met HFpEF. De hypothese van dit onderzoek is dat nebivolol de ernst van de PH verbetert bij patiënten met HFpEF, gemeten aan de hand van hemodynamische en klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie zal een prospectieve, open-label 18 weken durende klinische studie zijn van nebivolol bij patiënten met PH geassocieerd met HFpEF. Patiënten zullen in de kliniek worden geïdentificeerd op basis van echocardiogram (TTE) en rechterhartkatheterisatie (RHC) resultaten (beide onderdeel van standaard klinische zorg) die PH en HFpEF aangeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar) met pulmonale hypertensie van groep 2 van de Wereldgezondheidsorganisatie (gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 25 mmHg en pulmonale capillaire wiggedruk ≥ 15 mmHg)
  • New York Heart Association klasse II-IV symptomen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van hartfalen dan diastolische disfunctie, zoals restrictieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Levercirrose,
  • Primaire klepaandoening
  • Acute kransslagader syndroom
  • Andere oorzaken van PH dan die van hartfalen, zoals: chronische trombo-embolische PH, sikkelcelanemie of sarcoïdose
  • Ernstige bradycardie of groter dan 1e graads hartblok
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Huidig ​​gebruik van een bètablokker van de derde generatie (nebivolol, carvedilol of labetalol) of een hoge dosis van een bètablokker (meer dan 100 mg metoprolol per dag of equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol
Deelnemers zullen worden gestart met 2,5 mg nebivolol per dag via de mond als de dosis op een bètablokker begint bij 5 mg, en getitreerd tot 10 mg per dag, zoals wordt verdragen.
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol zal worden gestart met 2,5 mg oraal per dag als de dosis bij een bètablokker begint bij 5 mg, en getitreerd tot 10 mg per dag, afhankelijk van de tolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pulmonale vasculaire druk
Tijdsspanne: basislijn - 18 weken
Verschil tussen baseline en 18 weken gemiddelde longslagaderdruk en longslagaderwigdruk
basislijn - 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn - 18 weken
Verschil in 6 minuten loopafstand tussen baseline en 18 weken.
basislijn - 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201501144 -N
  • K23GM112014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren