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Mejora de la personalización del tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca diastólica

19 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF), es una de las principales causas de hipertensión pulmonar (HP). A pesar de la gravedad de esta enfermedad, no existen tratamientos establecidos para esta clase de HP. El nebivolol es un fármaco que se usa en la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, pero no se usa en pacientes con HP. Debido a algunas propiedades adicionales que posee, los investigadores creen que el nebivolol mejorará la gravedad de la enfermedad en pacientes con HP asociada con HFpEF. La hipótesis de este estudio de investigación es que el nebivolol mejora la gravedad de la HP en pacientes con HFpEF, medida por parámetros hemodinámicos y clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación será un estudio clínico prospectivo abierto de 18 semanas de nebivolol en pacientes con HP asociada con HFpEF. Los pacientes se identificarán en la clínica según los resultados del ecocardiograma (TTE) y del cateterismo cardíaco derecho (RHC) (ambos parte de la atención clínica estándar) que indican HP y HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años de edad) con hipertensión pulmonar del grupo 2 de la Organización Mundial de la Salud (presión arterial pulmonar media ≥ 25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 15 mmHg)
  • Síntomas de clase II-IV de la New York Heart Association
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de insuficiencia cardíaca distintas de la disfunción diastólica, como la miocardiopatía restrictiva o la miocardiopatía infiltrativa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cirrosis hepática,
  • Enfermedad valvular primaria
  • El síndrome coronario agudo
  • Causas de HP distintas de la insuficiencia cardíaca, como: HP tromboembólica crónica, enfermedad de células falciformes o sarcoidosis
  • Bradicardia severa o más de un bloqueo cardíaco de primer grado
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Uso actual de un betabloqueante de tercera generación (nebivolol, carvedilol o labetalol) o dosis altas de cualquier betabloqueante (más de 100 mg diarios de metoprolol o equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebivolol
Los participantes comenzarán con 2,5 mg de nebivolol por vía oral al día si reciben un betabloqueante, la dosis comenzará con 5 mg y se aumentará hasta 10 mg al día, según la tolerancia.
Droga: Nebivolol
Nebivolol se iniciará con 2,5 mg por vía oral al día si se toma un betabloqueante, la dosis comenzará con 5 mg y se aumentará hasta 10 mg al día, según se tolere.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión vascular pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base - 18 semanas
Diferencia entre el valor inicial y la presión arterial pulmonar media de 18 semanas y la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
línea de base - 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base - 18 semanas
Diferencia en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y las 18 semanas.
línea de base - 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201501144 -N
  • K23GM112014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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