Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTX-14-001: Studie 2. fáze hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu chronické alergické konjunktivitidy

28. srpna 2019 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost OTX-DP pro léčbu chronické alergické konjunktivitidy s použitím modifikovaného modelu konjunktiválního alergenu (CAC™)

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu známek a symptomů chronické alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na celoroční alergen a sezónní alergen
  • Má pozitivní bilaterální CAC reakci na celoroční alergen během několika minut po instilaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza oční chirurgické intervence během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost aktivní oční infekce nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě
  • Během uvedeného období používejte některý z následujících nepovolených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-DP
OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: PV
PV (vehikulum pro podávání placeba)
Jiný: Placebo vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 14 dní po vložení
Proprietární Ora Calibra Conjunctival Allergen Challenge Stupnice očního svědění (0 - 4 s povoleným přírůstkem 0,5 jednotky; "0" = žádné svědění)
14 dní po vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 14 dní po vložení
Vlastní stupnice oční hyperémie Ora Calibra (0 - 4 s povolenými přírůstky po 0,5 jednotkách; "0" = žádné zarudnutí)
14 dní po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-14-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit