Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTX-14-001: En fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av OTX-DP för behandling av kronisk allergisk konjunktivit

28 augusti 2019 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OTX-DP för behandling av kronisk allergisk konjunktivit med hjälp av en modifierad konjunktivallergenutmaningsmodell (CAC™)

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning när den placeras i ögonlockets canaliculus för behandling av tecken och symtom på kronisk allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen och ett säsongsbetonat allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaktion på ett perennt allergen inom några minuter efter instillation

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på ögonkirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna
  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • Använd någon av följande otillåtna mediciner under den angivna perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-DP
OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning
Läkemedel: Dexametason
Placebo-jämförare: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Övrig: Placebo fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: 14 dagar efter insättning
Proprietär Ora Calibra Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 - 4 med 0,5 enhetssteg tillåtna; "0" = ingen klåda)
14 dagar efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival rodnad
Tidsram: 14 dagar efter insättning
Proprietär Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale (0 - 4 med 0,5 enhetssteg tillåtna; "0" = ingen rodnad)
14 dagar efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-14-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera