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OTX-14-001: uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica cronica

28 agosto 2019 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica cronica utilizzando un modello di provocazione dell'allergene congiuntivale modificato (CAC™)

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene perenne e un allergene stagionale
  • Ha una reazione CAC bilaterale positiva a un allergene perenne entro pochi minuti dall'instillazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di un'infezione oculare attiva o storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
  • Utilizzare uno qualsiasi dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX DP
OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Fotovoltaico
PV (veicolo per la somministrazione di farmaci placebo)
Altro: Veicolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento
Scala proprietaria Ora Calibra Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 - 4 con incrementi di 0,5 unità consentiti; "0" = nessun prurito)
14 giorni dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento
Scala di iperemia oculare proprietaria Ora Calibra (0 - 4 con incrementi di 0,5 unità consentiti; "0" = nessun rossore)
14 giorni dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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