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OTX-14-001 : Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique chronique

28 août 2019 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique chronique à l'aide d'un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (CAC ™)

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg à usage intracanaliculaire lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène pérenne et à un allergène saisonnier
  • A une réaction CAC bilatérale positive à un allergène pérenne dans les minutes suivant l'instillation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention chirurgicale oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'une infection oculaire active ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
  • Utilisez l'un des médicaments interdits suivants pendant la période indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTX-DP
OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg pour voie intracanaliculaire
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: PV
PV (véhicule d'administration de médicaments placebo)
Autre: Véhicule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires
Délai: 14 jours après l'insertion
Échelle de démangeaisons oculaires exclusive Ora Calibra Conjunctival Allergen Challenge (0 à 4 avec des incréments de 0,5 unité autorisés ; "0" = pas de démangeaisons)
14 jours après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur conjonctivale
Délai: 14 jours après l'insertion
Échelle d'hyperémie oculaire exclusive Ora Calibra (0 - 4 avec des incréments de 0,5 unité autorisés ; « 0 » = aucune rougeur)
14 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-14-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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