- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02072642
Světelná terapie u Parkinsonovy choroby
10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Světelná terapie u Parkinsonovy choroby: Vliv na motorické příznaky, spánek, cirkadiánní rytmy a náladu
Parkinsonova nemoc, degenerativní porucha dopaminergního systému, kombinuje motorické symptomy, ale i nemotorické, jako jsou deprese, poruchy spánku a cirkadiánních rytmů a poruchy kognitivních funkcí.
Obtíže při vyvažování dopaminergní léčby těchto pacientů zdůrazňují potřebu nalézt účinné adjuvantní terapie.
Světelná terapie (LT) představuje jeden takový inovativní terapeutický přístup.
Ačkoli světlo má v mozku zjevné zrakové dráhy, dnes je známo, že má navíc nevizuální účinky v celém těle.
Nedávno náš tým ukázal, že nevizuální, necirkadiánní světlo hraje hlavní roli v regulaci spánku, stejně jako kognitivní mozkové funkce obecně.
Sítnice, primární kanál pro přenos světelných informací, je u pacientů s Parkinsonovou nemocí oslabený nebo ztenčený.
Je známo, že dopaminový systém zlepšuje zpracování světelných informací a intraokulární injekce L-dopa na zvířecích modelech Parkinsonovy choroby, může zvrátit související motorické symptomy.
To umožňuje možnost, že LT posílí dopaminergní tonus v centrálním nervovém systému.
Dosud však jeho účinnost při zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby naznačovaly pouze dvě studie, obě špatně kontrolované.
Díky konvergenci základních a klinických údajů je tedy mimořádně důležitá studie zkoumající účinek LT přímo u lidí na symptomy Parkinsonovy choroby, přičemž kontroluje účinky na spánek, cirkadiánní systém, náladu a kognitivní funkce.
Na základě těchto informací doufáme, že určíme, zda tyto polymorfismy umožňují prediktivní model odpovědi na léčbu LT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkisonova choroba, nízká nebo středně závažná
- Hoehn&Yahr
- 4 až < 15 let vývoje ·
- Mezi 45-75 lety
- Absence demence: MMSE > 23·
- Žádné těžké deprese
- Stabilní hladiny léků během 5 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nebo závažná Parkinsonova choroba
- Oční patologie (tj. retinopatie)
- Fotosenzitivní léky
- Léčba antidepresivy ·
- Syndrom velké deprese
- MMSE < 23
- Problémy s cirkadiánním rytmem
- Syndrom spánkové apnoe
- Projevené nebo akutní psychiatrické komorbidity
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní světelná terapie (10 000 luxů)
Světelná terapie: DayVia lampa 10000 lux
|
4 týdny aktivní světelné terapie s lampou DayVia 10000 lux
|
|
Komparátor placeba: Placebo světelná terapie (70 luxů)
Placebo světelná terapie
|
4 týdny s placebem světelnou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální skóre: Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) I II III
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice BOURGIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .