- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072642
Lichttherapie bei der Parkinson-Krankheit
10. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Lichttherapie bei der Parkinson-Krankheit: Wirkung auf motorische Symptome, Schlaf, zirkadiane Rhythmen und Stimmung
Die Parkinson-Krankheit, eine degenerative Erkrankung des dopaminergen Systems, kombiniert motorische Symptome, aber auch nicht-motorische, wie Depressionen, Schlafstörungen und zirkadiane Rhythmen und beeinträchtigte kognitive Funktionen.
Schwierigkeiten beim Ausgleich der dopaminergen Behandlung dieser Patienten unterstreichen die Notwendigkeit, wirksame adjuvante Therapien zu finden.
Die Lichttherapie (LT) ist ein solcher innovativer Therapieansatz.
Obwohl Licht im Gehirn einen offensichtlichen visuellen Weg hat, ist heute bekannt, dass es zusätzlich nicht-visuelle Wirkungen im ganzen Körper ausübt.
Kürzlich hat unser Team gezeigt, dass nicht-visuelles, nicht-zirkadianes Licht eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Schlafes sowie der kognitiven Gehirnfunktion im Allgemeinen spielt.
Die Netzhaut, die primäre Leitung für die Übertragung von Lichtinformationen, ist bei Parkinson-Patienten geschwächt oder verdünnt.
Das Dopaminsystem ist dafür bekannt, die Verarbeitung von Lichtinformationen zu verbessern, und die intraokulare Injektion von L-Dopa in Tiermodellen der Parkinson-Krankheit kann die damit verbundenen motorischen Symptome umkehren.
Dies lässt die Möglichkeit zu, dass LT den dopaminergen Ton im Zentralnervensystem verstärken würde.
Allerdings wurde seine Wirksamkeit zur Linderung der Parkinson-Symptome bis heute nur durch zwei Studien nahegelegt, die beide schlecht kontrolliert sind.
Durch die Konvergenz von grundlegenden und klinischen Daten ist eine Studie, die die Wirkung von LT direkt bei Menschen mit Parkinson-Krankheitssymptomen untersucht und gleichzeitig die Auswirkungen auf Schlaf, zirkadianes System, Stimmung und kognitive Funktionen kontrolliert, von äußerster Bedeutung.
Mit diesen Informationen hoffen wir festzustellen, ob diese Polymorphismen ein Vorhersagemodell für das Ansprechen auf die LT-Behandlung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit, niedrig oder mittelschwer
- Höhn & Yahr
- 4 bis < 15 Jahre Evolution·
- Zwischen 45-75 Jahre alt
- Abwesenheit von Demenz: MMSE > 23·
- Keine schweren Depressionen
- Stabile Medikationsspiegel während der 5 Wochen vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre oder schwere Parkinson-Krankheit
- Augenpathologien (d.h. Retinopathie)
- Lichtempfindliche Medikamente
- Antidepressive Behandlung ·
- Major-Depression-Syndrom
- MMSE < 23
- Probleme mit dem zirkadianen Rhythmus
- Schlafapnoe-Syndrom
- Manifestierte oder akute psychiatrische Begleiterkrankungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Lichttherapie (10.000 Lux)
Lichttherapie: DayVia Lampe 10000 Lux
|
4 Wochen aktive Lichttherapie mit DayVia Lampe 10000 Lux
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Lichttherapie (70 Lux)
Placebo-Lichttherapie
|
4 Wochen mit Placebo-Lichttherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtpunktzahl: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I II III
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice BOURGIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .