- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072642
Terapia de luz en la enfermedad de Parkinson
10 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Terapia de luz en la enfermedad de Parkinson: efecto sobre los síntomas motores, el sueño, los ritmos circadianos y el estado de ánimo
La enfermedad de Parkinson, un trastorno degenerativo del sistema dopaminérgico, combina síntomas motores pero también no motores, como depresión, trastornos del sueño y ritmos circadianos y deterioro de las funciones cognitivas.
Las dificultades para equilibrar el tratamiento dopaminérgico de estos pacientes enfatizan la necesidad de encontrar terapias adyuvantes efectivas.
La terapia de luz (LT) representa uno de esos enfoques terapéuticos innovadores.
Aunque la luz tiene una clara conexión con las vías visuales dentro del cerebro, hoy en día se sabe que también ejerce efectos no visuales en todo el cuerpo.
Recientemente, nuestro equipo ha demostrado que la luz no visual, no circadiana, juega un papel importante en la regulación del sueño, así como en la función cerebral cognitiva en general.
La retina, el principal conducto para la transmisión de la información de la luz, está debilitada o adelgazada en los pacientes de Parkinson.
Se sabe que el sistema de dopamina mejora el procesamiento de la información de la luz y la inyección intraocular de L-dopa en modelos animales de la enfermedad de Parkinson puede revertir los síntomas motores asociados.
Esto permite la posibilidad de que LT fortalezca el tono dopaminérgico en el sistema nervioso central.
Sin embargo, hasta la fecha su eficacia para aliviar los síntomas de Parkinson solo ha sido sugerida por dos estudios, ambos mal controlados.
Por lo tanto, a través de la convergencia de datos básicos y clínicos, es de extrema importancia un estudio que examine el efecto de LT directamente en los síntomas de la enfermedad de Parkinson de las personas, mientras se controlan los efectos sobre el sueño, el sistema circadiano, el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo.
Con esta información, nuestra esperanza es determinar si estos polimorfismos permiten un modelo predictivo de respuesta al tratamiento con TH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice BOURGIN, MD
- Número de teléfono: 0033 03.88.11 67.73.
- Correo electrónico: pbourgin@unistra.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática, baja o moderadamente grave
- Hoehn y Yahr
- 4 a < 15 años de evolución·
- Entre 45-75 años
- Ausencia de demencia : MMSE > 23·
- Sin depresión severa
- Niveles estables de medicación durante las 5 semanas previas a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson secundaria o grave
- Patologías oculares (es decir, retinopatía)
- Medicamento fotosensible
- Tratamiento antidepresivo·
- Síndrome de depresión mayor
- MMSE < 23
- Problemas del ritmo circadiano
- síndrome de apnea del sueño
- Comorbilidades psiquiátricas manifiestas o agudas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de luz activa (10.000 lux)
Terapia de luz: Lámpara DayVia 10000 lux
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4 semanas de fototerapia activa con lámpara DayVia 10000 lux
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Comparador de placebos: Terapia de luz placebo (70 lux)
Terapia de luz placebo
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4 semanas con terapia de luz Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) I II III
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice BOURGIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .