Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components

8. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 150 mg/1,000 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 300 mg) and Metformin XR Tablet (4 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of the fixed dose combination (two components combined in one tablet) of canagliflozin and metformin extended release (XR) tablet (dose of 2 X 150 mg/1,000 mg) with respect to the individual components of canagliflozin (1 x 300 mg) and metformin XR tablet (4 x 500 mg) in healthy fed participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications are provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets containing the individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).

The tablets will be of the same strength (150 mg CANA/1,000 mg MET XR) and will be compared with equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 300 mg tablet) and metformin XR (4 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components administered concurrently; Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of the 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks, an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each separated by a washout period of 10 to 14 days and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
  • Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m2, inclusive
  • Must have a body weight of not less than 50 kg - Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
  • Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
  • Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 300 mg, and 4 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg each, administered together under fed conditions.
Lék: Canagliflozin, 300 mg
Každá tableta obsahuje kanagliflozin (CANA) 300 mg k perorálnímu podání (ústy).
Ostatní jména:
  • INVOKANA™
Lék: Metformin XR, 500 mg
Každá tableta obsahuje metformin s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, k perorálnímu podání (ústy).
Ostatní jména:
  • GLUMETZA®
Experimentální: Léčba B
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 1, za podmínek výživy.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulation 1, 150 mg/1,000 mg
Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
Experimentální: Léčba C
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 2, za sytých podmínek.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulation 2, 150 mg/1,000 mg
Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of canagliflozin following administration of a single dose of study drug
Časové okno: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
Plasma concentration of metformin following administration of a single dose of study drug
Časové okno: Predose, up to 36 hours after dose
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
Predose, up to 36 hours after dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
Screening, up to Day 10 of the follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103256
  • 28431754DIA1044 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Canagliflozin, 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit