- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073227
A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 150 mg/1,000 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 300 mg) and Metformin XR Tablet (4 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications are provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets containing the individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).
The tablets will be of the same strength (150 mg CANA/1,000 mg MET XR) and will be compared with equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 300 mg tablet) and metformin XR (4 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components administered concurrently; Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of the 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks, an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each separated by a washout period of 10 to 14 days and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m2, inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg - Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 300 mg, and 4 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg each, administered together under fed conditions.
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Cada comprimido contém canagliflozina (CANA) de 300 mg para ser tomado por via oral (pela boca).
Outros nomes:
Cada comprimido contém metformina de liberação prolongada (MET XR), 500 mg, para ser tomado por via oral (pela boca).
Outros nomes:
|
Experimental: Tratamento B
Cada participante receberá uma dose única de 2 comprimidos de CANA/MET XR FDC, formulação 1, em condições de alimentação.
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Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
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Experimental: Tratamento C
Cada participante receberá uma dose única de 2 comprimidos de CANA/MET XR FDC, formulação 2, em condições de alimentação.
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Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma concentration of canagliflozin following administration of a single dose of study drug
Prazo: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
|
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
|
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
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Plasma concentration of metformin following administration of a single dose of study drug
Prazo: Predose, up to 36 hours after dose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
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Predose, up to 36 hours after dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Screening, up to Day 10 of the follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103256
- 28431754DIA1044 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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