- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02073227
A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 150 mg/1,000 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 300 mg) and Metformin XR Tablet (4 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications are provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets containing the individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).
The tablets will be of the same strength (150 mg CANA/1,000 mg MET XR) and will be compared with equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 300 mg tablet) and metformin XR (4 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components administered concurrently; Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of the 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks, an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each separated by a washout period of 10 to 14 days and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m2, inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg - Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 300 mg, and 4 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg each, administered together under fed conditions.
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각 정제에는 경구로(입으로) 복용할 수 있는 300mg의 canagliflozin(CANA)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
각 정제에는 메트포르민 연장 방출(MET XR), 500mg이 들어 있으며 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
각 참가자는 식사를 한 상태에서 CANA/MET XR FDC, 제형 1 정제 2정을 1회 투여받습니다.
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Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
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실험적: 트리트먼트 C
각 참가자는 식사를 한 상태에서 CANA/MET XR FDC, 제형 2 정제 2정을 1회 투여받습니다.
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Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma concentration of canagliflozin following administration of a single dose of study drug
기간: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
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Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
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Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
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Plasma concentration of metformin following administration of a single dose of study drug
기간: Predose, up to 36 hours after dose
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Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
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Predose, up to 36 hours after dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
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Screening, up to Day 10 of the follow-up period
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103256
- 28431754DIA1044 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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