- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073227
A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 150 mg/1,000 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 300 mg) and Metformin XR Tablet (4 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications are provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets containing the individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).
The tablets will be of the same strength (150 mg CANA/1,000 mg MET XR) and will be compared with equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 300 mg tablet) and metformin XR (4 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components administered concurrently; Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of the 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks, an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each separated by a washout period of 10 to 14 days and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m2, inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg - Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 300 mg, and 4 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg each, administered together under fed conditions.
|
Każda tabletka zawiera 300 mg kanagliflozyny (CANA) do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
Każda tabletka zawiera metforminę o przedłużonym uwalnianiu (MET XR), 500 mg, do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 1, po posiłku.
|
Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 2, po posiłku.
|
Each tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1,000 mg of metformin HCl granulate formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plasma concentration of canagliflozin following administration of a single dose of study drug
Ramy czasowe: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
|
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
|
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours after dose
|
Plasma concentration of metformin following administration of a single dose of study drug
Ramy czasowe: Predose, up to 36 hours after dose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
|
Predose, up to 36 hours after dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103256
- 28431754DIA1044 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanagliflozyna, 300 mg
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia koronawirusemFederacja Rosyjska
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone