Použití Ritmonutry u subjektů postižených supraventrikulárními ektopickými záchvaty bez strukturálního srdečního onemocnění
6. října 2023 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie o použití Ritmonutry, nutraceutického produktu složeného z omega 3 mastných kyselin, astaxanthinu, vitamínu E a hlohu u subjektů postižených supraventrikulárními ektopickými záchvaty bez strukturálního srdečního onemocnění
jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii o použití kombinace omega 3 mastných kyselin, astaxanthinu, vitaminu E a hlohu (ritmonutra) u subjektu postiženého symptomatickými supraventrikulárními ektopickými záchvaty bez strukturálního srdečního onemocnění.
Studie bude hodnotit snížení počtu supraventrikulárních ektopických tepů a souvisejících symptomů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 subjektů bez strukturálního srdečního onemocnění s minimálně 300 supraventrikulárními ektopickými údery za 24 hodin bude zařazeno do dvou zúčastněných center a randomizováno k léčbě nebo k placebu po dobu 4 týdnů.
Na konci prvního léčebného období bude provedeno 24hodinové Holterovo EKG.
Po 1 týdnu vymývací terapie budou subjekty převedeny na jinou léčbu po dobu 4 týdnů.
Na konci studie bude provedeno dalších 24 hodin Holterova EKG.
Během základní návštěvy a během každé následné návštěvy subjekty vyplní dotazník skóre symptomů a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie, 24100
- Policlinico San Pietro
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 až 80 let
- symptomatické supraventrikulární ektopické tepy (alespoň 300 za 24 hodin záznamu)
- žádné strukturální onemocnění srdce hodnocené pomocí EKG, echokardiografie, zátěžového testu a rentgenu hrudníku.
- nepoužívá se žádné antiarytmikum.
Kritéria vyloučení:
- akutní systémové onemocnění
- předbuzení
- 3 nebo více po sobě jdoucích mimoděložních úderů
- cévní onemocnění
- cukrovka
- astma
- alergie na sóju.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
cukrová pilulka vyrobená podle simulované ritmonutry: 2 tablety denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: ritmonutra
ritmonutra 2 tablety/den ústy po dobu 4 týdnů cukrová pilulka vyrobená pro simulaci ritmonutry: 2 tablety/den ústy po dobu 4 týdnů
|
2 tablety denně ústy po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování supraventrikulárních ektopických tepů
Časové okno: 4 týdny léčby
|
primární výsledek bude hodnotit snížení počtu supraventrikulárních ektopických tepů po 4 týdnech léčby pomocí 24hodinového holterova záznamu.
|
4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování symptomů souvisejících se supraventrikulárními ektopickými tepy
Časové okno: 4 týdny
|
sekundární výsledek vyhodnotí redukci symptomů souvisejících se supraventrikulárními ektopickými tepy pomocí skóre symptomů a dotazníku kvality života.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: riccardo cappato, MD, Policlinico San Donato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN-tvg-00313b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .