Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Ritmonutry u osób dotkniętych nadkomorowymi rytmami ektopowymi bez strukturalnej choroby serca

6 października 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Policlinico S. Donato

Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie dotyczące stosowania Ritmonutry, produktu odżywczego składającego się z kwasów tłuszczowych Omega 3, astaksantyny, witaminy E i głogu u osób dotkniętych nadkomorowymi rytmami ektopowymi bez strukturalnej choroby serca

jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie dotyczące stosowania połączenia kwasów tłuszczowych omega 3, astaksantyny, witaminy E i głogu (ritmonutra) u osób dotkniętych objawowymi nadkomorowymi rytmami ektopowymi bez strukturalnej choroby serca.

W badaniu oceniana będzie redukcja liczby nadkomorowych pobudzeń ektopowych i związane z tym objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 pacjentów bez strukturalnej choroby serca z co najmniej 300 nadkomorowymi pobudzeniami ektopowymi w ciągu 24 godzin zostanie włączonych do dwóch uczestniczących ośrodków i losowo przydzielonych do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo na 4 tygodnie. Pod koniec pierwszego okresu leczenia zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera. Po 1 tygodniu terapii wypłukującej, pacjenci zostaną przeniesieni do innego leczenia na 4 tygodnie. Pod koniec badania zostanie wykonane kolejne 24-godzinne Holter EKG. Podczas wizyty wyjściowej i podczas każdej wizyty kontrolnej badani będą wypełniać kwestionariusze oceny objawów i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Włochy, 24100
        • Policlinico San Pietro
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Policlínico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: od 18 do 80 lat
  • objawowe nadkomorowe pobudzenia ektopowe (co najmniej 300 w ciągu 24 godzin zapisu)
  • brak strukturalnej choroby serca ocenianej za pomocą EKG, echokardiografii, próby wysiłkowej i RTG klatki piersiowej.
  • nie stosuje się żadnych leków antyarytmicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba ogólnoustrojowa
  • preekscytacja
  • 3 lub więcej kolejnych uderzeń ektopowych
  • choroba naczyniowa
  • cukrzyca
  • astma
  • alergia na soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana z imitacją ritmonutry: 2 tabletki dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: ritmonutra
ritmonutra 2 tabletki dziennie doustnie przez 4 tygodnie Tabletka cukrowa wyprodukowana na wzór ritmonutry: 2 tabletki dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Suplement diety: ritmonutra
2 tabletki dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ritmonutra rottapharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w redukcji pobudzeń ektopowych nadkomorowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zmniejszenia liczby nadkomorowych pobudzeń ektopowych po 4 tygodniach leczenia za pomocą 24-godzinnego zapisu holtera.
4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w redukcji objawów związanych z pobudzeniami nadkomorowymi ektopowymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
drugorzędny wynik będzie oceniał zmniejszenie objawów związanych z nadkomorowymi pobudzeniami ektopowymi przy użyciu skali objawów i kwestionariusza jakości życia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: riccardo cappato, MD, Policlínico San Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN-tvg-00313b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ritmonutra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj