Ritmonutran käyttö potilailla, joilla on supraventrikulaariset ektooppiset lyönnit ilman rakenteellista sydänsairautta
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Policlinico S. Donato
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus omega-3-rasvahapoista, astaksantiinista, E-vitamiinista ja orapihlajasta koostuvan ravitsemustuotteen Ritmonutra käytöstä potilailla, jotka kärsivät supraventrikulaarisista kohdunulkoisista syistä ilman rakenteellista sydänsairautta
se on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus omega 3 -rasvahappojen, astaksantiinin, E-vitamiinin ja orapihlajan (ritmonutra) yhdistelmän käytöstä potilailla, joilla on oireenmukaisia supraventrikulaarisia kohdunulkoisia lyöntejä ilman rakenteellista sydänsairautta.
Tutkimuksessa arvioidaan supraventrikulaaristen kohdunulkoisten lyöntien ja niihin liittyvien oireiden määrän vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
24 potilasta, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta ja joilla on vähintään 300 supraventrikulaarista ektooppista lyöntiä 24 tunnin aikana, otetaan mukaan kahteen osallistuvaan keskukseen ja satunnaistetaan hoitoon tai lumelääkettä neljäksi viikoksi.
Ensimmäisen hoitojakson lopussa suoritetaan 24 tunnin Holter-EKG.
Viikon pesuhoidon jälkeen koehenkilöt siirretään toiseen hoitoon 4 viikon ajaksi.
Toinen 24 tunnin Holter-EKG suoritetaan tutkimuksen lopussa.
Lähtötilanteen käynnin ja jokaisen seurantakäynnin aikana koehenkilöt täyttävät oirepisteet ja elämänlaatukyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia, 24100
- Policlinico San Pietro
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-80 vuotta
- oireenmukaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit (vähintään 300 24 tunnin aikana)
- ei rakenteellista sydänsairautta, joka on arvioitu EKG:llä, kaikukardiografialla, rasitustestillä ja rintakehän röntgenkuvauksella.
- rytmihäiriölääkkeitä ei ole käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti systeeminen sairaus
- esiherätys
- 3 tai useampia peräkkäisiä kohdunulkoisia lyöntejä
- verisuonitauti
- diabetes
- astma
- soija allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
simuloituun ritmonutraan valmistettu sokeripilleri: 2 tablettia päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ritmonutra
ritmonutra 2 tablettia/vrk suun kautta 4 viikon ajan sokeripilleri, joka on valmistettu simuloimaan ritmonutraa: 2 tablettia/vrk suun kautta 4 viikon ajan
|
2 tablettia päivässä suun kautta 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus supraventrikulaaristen kohdunulkoisten lyöntien vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Ensisijainen tulos arvioi supraventrikulaaristen kohdunulkoisten iskujen määrän vähenemisen 4 viikon hoidon jälkeen käyttämällä 24 tunnin holter-tallennusta.
|
4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus supraventrikulaarisiin kohdunulkoisiin lyönteihin liittyvien oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijainen tulos arvioi supraventrikulaarisiin kohdunulkoisiin lyönteihin liittyvien oireiden vähenemisen käyttämällä oirepisteitä ja elämänlaatukyselyä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: riccardo cappato, MD, Policlínico San Donato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN-tvg-00313b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .