Utilisation de Ritmonutra chez les sujets affectés par des battements ectopiques supraventriculaires sans cardiopathie structurelle
6 octobre 2023 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée sur l'utilisation de Ritmonutra, un produit nutraceutique composé d'acides gras oméga 3, d'astaxanthine, de vitamine E et d'aubépine chez des sujets affectés par des battements ectopiques supraventriculaires sans maladie cardiaque structurelle
il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, croisée sur l'utilisation d'une association d'acides gras oméga 3, d'astaxanthine, de vitamine E et d'aubépine (ritmonutra) chez un sujet atteint de battements ectopiques supraventriculaires symptomatiques sans cardiopathie structurelle.
L'étude évaluera la réduction du nombre de battements ectopiques supraventriculaires et des symptômes associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 sujets sans cardiopathie structurelle avec un minimum de 300 battements ectopiques supraventriculaires en 24 heures seront recrutés dans les deux centres participants et randomisés au traitement ou au placebo pendant 4 semaines.
À la fin de la première période de traitement, un Holter ECG de 24 heures sera effectué.
Après 1 semaine de traitement de sevrage, les sujets passeront à l'autre traitement pendant 4 semaines.
Un autre Holter ECG de 24 heures sera effectué à la fin de l'étude.
Lors de la visite de référence et lors de chaque visite de suivi, des questionnaires sur le score des symptômes et la qualité de vie seront remplis par les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: riccardo cappato, MD
- Numéro de téléphone: 00390252774337
- E-mail: riccardo.cappato@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italie, 24100
- Policlinico San Pietro
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18 à 80 ans
- battements ectopiques supraventriculaires symptomatiques (au moins 300 en 24 heures d'enregistrement)
- aucune maladie cardiaque structurelle évaluée par ECG, échocardiographie, épreuve d'effort et radiographie pulmonaire.
- aucun médicament anti-arythmique n'est utilisé.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique aiguë
- préexcitation
- 3 battements ectopiques consécutifs ou plus
- maladie vasculaire
- diabète
- asthme
- allergie au soja.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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pilule de sucre fabriquée selon le ritmonutra simulé : 2 comprimés par jour pendant 4 semaines
|
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Expérimental: ritmonutra
ritmonutra 2 comprimés/jour par voie orale pendant 4 semaines pilule de sucre fabriquée pour simuler le ritmonutra : 2 comprimés/jour par voie orale pendant 4 semaines
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2 comprimés par jour par voie orale pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité dans la réduction des battements ectopiques supraventriculaires
Délai: 4 semaines de traitement
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le critère de jugement principal évaluera la réduction du nombre de battements ectopiques supraventriculaires après 4 semaines de traitement à l'aide d'un enregistrement Holter de 24 h.
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4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité dans la réduction des symptômes liés aux battements ectopiques supraventriculaires
Délai: 4 semaines
|
le résultat secondaire évaluera la réduction des symptômes liés aux battements ectopiques supraventriculaires à l'aide d'un score de symptômes et d'un questionnaire de qualité de vie.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: riccardo cappato, MD, Policlínico San Donato
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimé)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN-tvg-00313b
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