- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088190
Effect of Aging on Bariatric Surgery-induced Changes in Metabolism and Cognition
21. června 2022 aktualizováno: Ohio State University
The investigators hypothesize that the improvements in insulin sensitivity, beta (β)-cell function, and inflammation will be greater, and the improvement in sarcopenic obesity will be less, in younger versus older individuals after substantial weight loss induced by sleeve gastrectomy bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
With an aging population that is increasingly susceptible to obesity and obesity-related comorbidities including sarcopenia and diabetes, effective and safe treatment options tailored to the needs of older adults are imperative.
While medication and lifestyle interventions generally fail to achieve sustained large-scale weight loss, bariatric surgery is the most effective long-term weight loss treatment for obese patients and improves many of the medical complications associated with obesity.
Sleeve gastrectomy (SG) results in substantial weight loss and may be more appropriate for older adults due to its low rate of complications and mortality.
Therefore, SG has been proposed as a reasonable primary treatment modality in older obese individuals, with a substantial recent increase in the number of interventions performed.
Despite the potential benefits, very little is known of the physiologic and metabolic effects of bariatric surgery, including SG, on glucose homeostasis and muscle physiology in older adults.
A fundamental understanding of the effects of excess adiposity and weight loss interventions is of profound importance, especially with emerging evidence that earlier treatment of obesity may delay/prevent many comorbidities.
An underlying inflammatory state has been implicated in the pathogenesis of sarcopenia and insulin resistance and may provide an important connection to the age-related declines seen in older obese patients.
Therefore, this study aims to evaluate the modifying effect of age and inflammation on the SG-induced changes in body composition, muscle physiology, and insulin sensitivity.
This protocol will be conducted in two age cohorts (greater than 60 and less than 50 years old).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy (SG) at The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center will be divided into two cohorts: 1).
Greater than or equal to 60 years of age and 2).
Less than 60 years of age.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 21-80 yrs old
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (SG)
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Presence of diabetes mellitus
- Taking any medication that might affect metabolism
- Severe organ dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
- Prior gastrointestinal surgery that might affect study results
- Unable or unwilling to follow the study protocol or any reason the research team believes the subject is not an appropriate candidate for this study
- Weight >450 pounds (Will be unable to fit on the DXA scanner)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Age group 1
Age > 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
|
Age group 2
Age < 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Insulin Sensitivity
Časové okno: Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a clamp procedure to assess insulin sensitivity at baseline and 15% weight loss after surgery
|
Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Beta cell function
Časové okno: Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a mixed meal tolerance test at baseline and 15% weight loss
|
Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Bradley, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .