- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088190
Effect of Aging on Bariatric Surgery-induced Changes in Metabolism and Cognition
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University
The investigators hypothesize that the improvements in insulin sensitivity, beta (β)-cell function, and inflammation will be greater, and the improvement in sarcopenic obesity will be less, in younger versus older individuals after substantial weight loss induced by sleeve gastrectomy bariatric surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
With an aging population that is increasingly susceptible to obesity and obesity-related comorbidities including sarcopenia and diabetes, effective and safe treatment options tailored to the needs of older adults are imperative.
While medication and lifestyle interventions generally fail to achieve sustained large-scale weight loss, bariatric surgery is the most effective long-term weight loss treatment for obese patients and improves many of the medical complications associated with obesity.
Sleeve gastrectomy (SG) results in substantial weight loss and may be more appropriate for older adults due to its low rate of complications and mortality.
Therefore, SG has been proposed as a reasonable primary treatment modality in older obese individuals, with a substantial recent increase in the number of interventions performed.
Despite the potential benefits, very little is known of the physiologic and metabolic effects of bariatric surgery, including SG, on glucose homeostasis and muscle physiology in older adults.
A fundamental understanding of the effects of excess adiposity and weight loss interventions is of profound importance, especially with emerging evidence that earlier treatment of obesity may delay/prevent many comorbidities.
An underlying inflammatory state has been implicated in the pathogenesis of sarcopenia and insulin resistance and may provide an important connection to the age-related declines seen in older obese patients.
Therefore, this study aims to evaluate the modifying effect of age and inflammation on the SG-induced changes in body composition, muscle physiology, and insulin sensitivity.
This protocol will be conducted in two age cohorts (greater than 60 and less than 50 years old).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy (SG) at The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center will be divided into two cohorts: 1).
Greater than or equal to 60 years of age and 2).
Less than 60 years of age.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 21-80 yrs old
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (SG)
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Presence of diabetes mellitus
- Taking any medication that might affect metabolism
- Severe organ dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
- Prior gastrointestinal surgery that might affect study results
- Unable or unwilling to follow the study protocol or any reason the research team believes the subject is not an appropriate candidate for this study
- Weight >450 pounds (Will be unable to fit on the DXA scanner)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Age group 1
Age > 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
Age group 2
Age < 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a clamp procedure to assess insulin sensitivity at baseline and 15% weight loss after surgery
|
Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Beta cell function
Ramy czasowe: Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a mixed meal tolerance test at baseline and 15% weight loss
|
Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David P Bradley, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Sleeve gastrectomy
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.Aktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela