- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088190
Effect of Aging on Bariatric Surgery-induced Changes in Metabolism and Cognition
21 giugno 2022 aggiornato da: Ohio State University
The investigators hypothesize that the improvements in insulin sensitivity, beta (β)-cell function, and inflammation will be greater, and the improvement in sarcopenic obesity will be less, in younger versus older individuals after substantial weight loss induced by sleeve gastrectomy bariatric surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
With an aging population that is increasingly susceptible to obesity and obesity-related comorbidities including sarcopenia and diabetes, effective and safe treatment options tailored to the needs of older adults are imperative.
While medication and lifestyle interventions generally fail to achieve sustained large-scale weight loss, bariatric surgery is the most effective long-term weight loss treatment for obese patients and improves many of the medical complications associated with obesity.
Sleeve gastrectomy (SG) results in substantial weight loss and may be more appropriate for older adults due to its low rate of complications and mortality.
Therefore, SG has been proposed as a reasonable primary treatment modality in older obese individuals, with a substantial recent increase in the number of interventions performed.
Despite the potential benefits, very little is known of the physiologic and metabolic effects of bariatric surgery, including SG, on glucose homeostasis and muscle physiology in older adults.
A fundamental understanding of the effects of excess adiposity and weight loss interventions is of profound importance, especially with emerging evidence that earlier treatment of obesity may delay/prevent many comorbidities.
An underlying inflammatory state has been implicated in the pathogenesis of sarcopenia and insulin resistance and may provide an important connection to the age-related declines seen in older obese patients.
Therefore, this study aims to evaluate the modifying effect of age and inflammation on the SG-induced changes in body composition, muscle physiology, and insulin sensitivity.
This protocol will be conducted in two age cohorts (greater than 60 and less than 50 years old).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy (SG) at The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center will be divided into two cohorts: 1).
Greater than or equal to 60 years of age and 2).
Less than 60 years of age.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21-80 yrs old
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (SG)
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Presence of diabetes mellitus
- Taking any medication that might affect metabolism
- Severe organ dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
- Prior gastrointestinal surgery that might affect study results
- Unable or unwilling to follow the study protocol or any reason the research team believes the subject is not an appropriate candidate for this study
- Weight >450 pounds (Will be unable to fit on the DXA scanner)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Age group 1
Age > 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
Age group 2
Age < 60 years old
|
Type of bariatric surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a clamp procedure to assess insulin sensitivity at baseline and 15% weight loss after surgery
|
Change from baseline in Insulin sensitivity at 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Beta cell function
Lasso di tempo: Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Subjects will undergo a mixed meal tolerance test at baseline and 15% weight loss
|
Change from baseline to 15% weight loss (up to 4 months after surgery)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P Bradley, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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