- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02098811
Evaluation of the Safety and Precursors of Efficacy
23. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Evaluation of the Safety and Efficacy of a Non-Invasive Disruption of Fat and Skin Tightening Using 1064nm and 940nm Wavelengths
The purpose of this study is to evaluate and compare the safety and pre-cursors of efficacy of a non-invasive 1064nm laser and 940nm diode, for the disruption of subcutaneous adipose tissue and skin tightening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of the biopsies is to assess if the device causes an inflammatory response in the abdominoplasty tissue that will be excised.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 103206
- Aesthetic Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking subjects between ages of 20-55 years of age presenting excess abdominal tissue (fat and skin), are candidates for an abdominoplasty procedure and are willing to allow the use of this device on their skin
- Subjects (Group 2 and 3) who will allow the excess skin removed as part of the abdominoplasty to be sent for laboratory analysis
- Understand and accept the obligation associated with the procedure
- Subjects with Fitzpatrick skin types I to VI.
- Subjects (Group 2 and 3) who are willing to consent to participate in the study will be asked to undergo treatment, elasticity and ultrasound measurements, as outlined for each group and defined in section 6.0.
- Subjects must agree to maintain the same diet and exercise regime throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any previous liposuction/lipo-sculpture or any type of procedure in the abdominal area in the past 6 months
- A history of allergic reactions to medications or anesthesia required for the procedure
- A history of thrombophlebitis
- A history of acute infections
- A history of heart failure
- Received or is anticipated to receive antiplatelets, anticoagulants, thrombolytics, vitamin E or anti-inflammatories within 2 weeks pre treatment
- Intolerance to anesthesia or medications to be prescribed before or after the procedure.
- Any medical condition, that, in the investigator's opinion would interfere with the patient's participation in the study
- Taking medications that are photosensitive
- A history of keloid formation
- A study subject must not be pregnant or have been pregnant in the last 3 months
- The physician has the right to make determination of eligibility as he/she determines based on the standard of care
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1064nm laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
|
Experimentální: 940nm Laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsy of Tissue Sample as a Measure of Effectiveness
Časové okno: 6 months post treatment
|
Biopsy of treated area will be obtained up to 6 months post treatment and will be histologically assessed for changes in adipocytes, collagen and surrounding tissue to determine effectiveness of device
|
6 months post treatment
|
|
Ultrasound Measurement to Evaluate Reduction of Fat
Časové okno: 6 months post treatment
|
Ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to the baseline results to determine reduction of fat
|
6 months post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High Frequency Ultrasound to Measure Skin Elasticity and Thickness
Časové okno: 6 months post last treatment
|
High frequency ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to baseline results to measure changes in skin elasticity and skin thickness.
|
6 months post last treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patric Krantz, Cynosure, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN13-NIF-JD-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .