- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098811
Evaluation of the Safety and Precursors of Efficacy
2020. október 23. frissítette: Cynosure, Inc.
Evaluation of the Safety and Efficacy of a Non-Invasive Disruption of Fat and Skin Tightening Using 1064nm and 940nm Wavelengths
The purpose of this study is to evaluate and compare the safety and pre-cursors of efficacy of a non-invasive 1064nm laser and 940nm diode, for the disruption of subcutaneous adipose tissue and skin tightening.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of the biopsies is to assess if the device causes an inflammatory response in the abdominoplasty tissue that will be excised.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 103206
- Aesthetic Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-smoking subjects between ages of 20-55 years of age presenting excess abdominal tissue (fat and skin), are candidates for an abdominoplasty procedure and are willing to allow the use of this device on their skin
- Subjects (Group 2 and 3) who will allow the excess skin removed as part of the abdominoplasty to be sent for laboratory analysis
- Understand and accept the obligation associated with the procedure
- Subjects with Fitzpatrick skin types I to VI.
- Subjects (Group 2 and 3) who are willing to consent to participate in the study will be asked to undergo treatment, elasticity and ultrasound measurements, as outlined for each group and defined in section 6.0.
- Subjects must agree to maintain the same diet and exercise regime throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any previous liposuction/lipo-sculpture or any type of procedure in the abdominal area in the past 6 months
- A history of allergic reactions to medications or anesthesia required for the procedure
- A history of thrombophlebitis
- A history of acute infections
- A history of heart failure
- Received or is anticipated to receive antiplatelets, anticoagulants, thrombolytics, vitamin E or anti-inflammatories within 2 weeks pre treatment
- Intolerance to anesthesia or medications to be prescribed before or after the procedure.
- Any medical condition, that, in the investigator's opinion would interfere with the patient's participation in the study
- Taking medications that are photosensitive
- A history of keloid formation
- A study subject must not be pregnant or have been pregnant in the last 3 months
- The physician has the right to make determination of eligibility as he/she determines based on the standard of care
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1064nm laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
Kísérleti: 940nm Laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biopsy of Tissue Sample as a Measure of Effectiveness
Időkeret: 6 months post treatment
|
Biopsy of treated area will be obtained up to 6 months post treatment and will be histologically assessed for changes in adipocytes, collagen and surrounding tissue to determine effectiveness of device
|
6 months post treatment
|
Ultrasound Measurement to Evaluate Reduction of Fat
Időkeret: 6 months post treatment
|
Ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to the baseline results to determine reduction of fat
|
6 months post treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
High Frequency Ultrasound to Measure Skin Elasticity and Thickness
Időkeret: 6 months post last treatment
|
High frequency ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to baseline results to measure changes in skin elasticity and skin thickness.
|
6 months post last treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patric Krantz, Cynosure, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-NIF-JD-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubkután zsír
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 1064nm Laser
-
Dr. Stephanie GeislerMég nincs toborzásBazális sejtes karcinóma
-
Alexandria UniversityToborzásVáltozások a baktériumszámban a hónaljban lézeres szőrtelenítés utánEgyiptom
-
Grupo de Cirurgia VascularIsmeretlen
-
Syneron MedicalBefejezve
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán