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Evaluation of the Safety and Precursors of Efficacy

23 ottobre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.

Evaluation of the Safety and Efficacy of a Non-Invasive Disruption of Fat and Skin Tightening Using 1064nm and 940nm Wavelengths

The purpose of this study is to evaluate and compare the safety and pre-cursors of efficacy of a non-invasive 1064nm laser and 940nm diode, for the disruption of subcutaneous adipose tissue and skin tightening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The purpose of the biopsies is to assess if the device causes an inflammatory response in the abdominoplasty tissue that will be excised.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 103206
        • Aesthetic Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking subjects between ages of 20-55 years of age presenting excess abdominal tissue (fat and skin), are candidates for an abdominoplasty procedure and are willing to allow the use of this device on their skin
  • Subjects (Group 2 and 3) who will allow the excess skin removed as part of the abdominoplasty to be sent for laboratory analysis
  • Understand and accept the obligation associated with the procedure
  • Subjects with Fitzpatrick skin types I to VI.
  • Subjects (Group 2 and 3) who are willing to consent to participate in the study will be asked to undergo treatment, elasticity and ultrasound measurements, as outlined for each group and defined in section 6.0.
  • Subjects must agree to maintain the same diet and exercise regime throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Any previous liposuction/lipo-sculpture or any type of procedure in the abdominal area in the past 6 months
  • A history of allergic reactions to medications or anesthesia required for the procedure
  • A history of thrombophlebitis
  • A history of acute infections
  • A history of heart failure
  • Received or is anticipated to receive antiplatelets, anticoagulants, thrombolytics, vitamin E or anti-inflammatories within 2 weeks pre treatment
  • Intolerance to anesthesia or medications to be prescribed before or after the procedure.
  • Any medical condition, that, in the investigator's opinion would interfere with the patient's participation in the study
  • Taking medications that are photosensitive
  • A history of keloid formation
  • A study subject must not be pregnant or have been pregnant in the last 3 months
  • The physician has the right to make determination of eligibility as he/she determines based on the standard of care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1064nm laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
Sperimentale: 940nm Laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsy of Tissue Sample as a Measure of Effectiveness
Lasso di tempo: 6 months post treatment
Biopsy of treated area will be obtained up to 6 months post treatment and will be histologically assessed for changes in adipocytes, collagen and surrounding tissue to determine effectiveness of device
6 months post treatment
Ultrasound Measurement to Evaluate Reduction of Fat
Lasso di tempo: 6 months post treatment
Ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to the baseline results to determine reduction of fat
6 months post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
High Frequency Ultrasound to Measure Skin Elasticity and Thickness
Lasso di tempo: 6 months post last treatment
High frequency ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to baseline results to measure changes in skin elasticity and skin thickness.
6 months post last treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patric Krantz, Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN13-NIF-JD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso sottocutaneo

Prove cliniche su 1064nm Laser

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