- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098811
Evaluation of the Safety and Precursors of Efficacy
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Evaluation of the Safety and Efficacy of a Non-Invasive Disruption of Fat and Skin Tightening Using 1064nm and 940nm Wavelengths
The purpose of this study is to evaluate and compare the safety and pre-cursors of efficacy of a non-invasive 1064nm laser and 940nm diode, for the disruption of subcutaneous adipose tissue and skin tightening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the biopsies is to assess if the device causes an inflammatory response in the abdominoplasty tissue that will be excised.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 103206
- Aesthetic Pavilion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-smoking subjects between ages of 20-55 years of age presenting excess abdominal tissue (fat and skin), are candidates for an abdominoplasty procedure and are willing to allow the use of this device on their skin
- Subjects (Group 2 and 3) who will allow the excess skin removed as part of the abdominoplasty to be sent for laboratory analysis
- Understand and accept the obligation associated with the procedure
- Subjects with Fitzpatrick skin types I to VI.
- Subjects (Group 2 and 3) who are willing to consent to participate in the study will be asked to undergo treatment, elasticity and ultrasound measurements, as outlined for each group and defined in section 6.0.
- Subjects must agree to maintain the same diet and exercise regime throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any previous liposuction/lipo-sculpture or any type of procedure in the abdominal area in the past 6 months
- A history of allergic reactions to medications or anesthesia required for the procedure
- A history of thrombophlebitis
- A history of acute infections
- A history of heart failure
- Received or is anticipated to receive antiplatelets, anticoagulants, thrombolytics, vitamin E or anti-inflammatories within 2 weeks pre treatment
- Intolerance to anesthesia or medications to be prescribed before or after the procedure.
- Any medical condition, that, in the investigator's opinion would interfere with the patient's participation in the study
- Taking medications that are photosensitive
- A history of keloid formation
- A study subject must not be pregnant or have been pregnant in the last 3 months
- The physician has the right to make determination of eligibility as he/she determines based on the standard of care
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1064nm laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 1064nm Laser prior to abdominoplasty
|
Experimental: 940nm Laser Treatment Before Abdominoplasty
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Patient will be treated with 940nm Laser prior to abdominoplasty
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biopsy of Tissue Sample as a Measure of Effectiveness
Zeitfenster: 6 months post treatment
|
Biopsy of treated area will be obtained up to 6 months post treatment and will be histologically assessed for changes in adipocytes, collagen and surrounding tissue to determine effectiveness of device
|
6 months post treatment
|
Ultrasound Measurement to Evaluate Reduction of Fat
Zeitfenster: 6 months post treatment
|
Ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to the baseline results to determine reduction of fat
|
6 months post treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
High Frequency Ultrasound to Measure Skin Elasticity and Thickness
Zeitfenster: 6 months post last treatment
|
High frequency ultrasound of the treatment area will be performed and evaluated in comparison to baseline results to measure changes in skin elasticity and skin thickness.
|
6 months post last treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patric Krantz, Cynosure, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN13-NIF-JD-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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