Účinky mentolu dodávaného elektronickou cigaretou na vhodnost nikotinu u uživatelů tabáku

Kuřáci a kuřáci se budou rekrutovat z oblasti New Haven prostřednictvím novinových inzerátů, rádiových inzerátů a letáků. Zainteresovaným subjektům bude studie popsána po telefonu a budou požádáni, aby zodpověděli stručnou historii užívání tabáku a dotazník lékařského screeningu. Pokud subjekty projdou telefonickým screeningem, budou pozvány, aby se dostavily na kliniku West Haven VA k vyhodnocení screeningu. Toto screeningové vyhodnocení se bude týkat studie posílení mentolu/nikotinu, jak je podrobně popsáno v tomto popisu projektu. Studie stanovení dávky byla provedena v laboratoři John B. Pierce Laboratory. Studie zaměřená na zjištění dávky skončila stanovením vysoké a nízké dávky mentolu, která bude použita v tomto protokolu „Účinky mentolu na posílení nikotinu u kuřáků“. Screening těchto subjektů používal stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, jak je popsáno níže.

Kritéria pro zařazení: Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 30 let; anamnéza kouření za posledních 12 měsíců, alespoň jedna cigareta denně; kuřácký stav je ověřen s hladinami kotininu v moči nad 10 ng/ml; nevyhledávat léčbu závislosti na nikotinu v době vstupu do studie; v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy; pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící ženy a používající přijatelné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení: Anamnéza závažných onemocnění, která zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro pacienta, aby byl ve studii; pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika); psychiatrická diagnostika a/nebo léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo panické poruchy za poslední měsíc a zneužívání alkoholu nebo jakýchkoli jiných rekreačních nebo předepsaných léků v posledních 30 dnech. Jakákoli alergie na propylenglykol nebo mentol.

Tato ambulantní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sestávala z adaptačního sezení následovaného třemi testovacími sezeními. Všichni účastníci byli randomizováni do pořadí testovacího sezení a dostali kontrolní mentol (0,0 % + tabáková příchuť), s nízkým obsahem mentolu (0,5 % + tabáková příchuť) a s vysokým obsahem mentolu (3,2 % + tabáková příchuť) standardizovanou inhalací z elektronické cigarety. před každou infuzí nikotinu (jediná mentolová podmínka pro každé testovací sezení). V rámci každého testovacího sezení byly testovány všechny 3 IV nikotinové stavy, s odstupem jedné hodiny, dodáním fyziologického roztoku, nikotinu v dávce 0,25 mg nikotinu/70 kg a nikotinu v dávce 0,5 mg nikotinu/70 kg, v náhodném pořadí, těsně po poslední inhalaci. Pro každého účastníka byla náhodná sekvence infuze nikotinu fixována ve třech testovacích relacích, z nichž každé bylo provedeno s odstupem nejméně 24 hodin.