Die Auswirkungen von Menthol, wie es von einer elektronischen Zigarette geliefert wird, auf die Erwünschtheit von Nikotin bei Tabakkonsumenten

Männliche und weibliche Raucher werden aus der Gegend von New Haven durch Zeitungsanzeigen, Radiowerbung und Flyer angeworben. Interessierten Probanden wird die Studie telefonisch beschrieben, und sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Tabakkonsumgeschichte und zum medizinischen Screening zu beantworten. Wenn die Probanden das telefonische Screening bestehen, werden sie zu einer Screening-Bewertung in die West Haven VA-Klinik eingeladen. Diese Screening-Evaluierung wird für die Menthol-/Nikotin-Verstärkungsstudie durchgeführt, wie sie in dieser Projektbeschreibung ausführlich beschrieben wird. Die Dosisfindungsstudie wurde im John B. Pierce Laboratory durchgeführt. Die Dosisfindungsstudie endete mit der Festlegung der hohen und niedrigen Mentholdosis, die in diesem Protokoll „Menthol's Effects on Nicotine Reinforcement in Smokers“ verwendet wird. Beim Screening dieser Probanden wurden die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien wie unten beschrieben verwendet.

Einschlusskriterien: Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 30 Jahren; Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens eine Zigarette pro Tag; Raucherstatus wird mit Cotininspiegeln im Urin über 10 ng/ml bestätigt; keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts; bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests; für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht; regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika); psychiatrische Diagnose und / oder Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung im letzten Monat und Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen. Jede Allergie gegen Propylenglykol oder Menthol.

Diese ambulante, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bestand aus einer Anpassungssitzung, gefolgt von drei Testsitzungen. Alle Teilnehmer wurden in eine Testsitzungsreihenfolge randomisiert und erhielten Kontroll-Menthol (0,0 % + Tabakaroma), niedriges Menthol (0,5 % + Tabakaroma) und hohes Menthol (3,2 % + Tabakaroma) durch standardisierte Inhalation aus einer E-Zigarette vor jeder Nikotininfusion (ein einziger Mentholzustand für jede Testsitzung). Innerhalb jeder Testsitzung wurden alle 3 IV-Nikotinzustände im Abstand von einer Stunde getestet, indem Kochsalzlösung, Nikotin mit 0,25 mg Nikotin/70 kg und Nikotin mit 0,5 mg Nikotin/70 kg in zufälliger Reihenfolge unmittelbar nach der letzten Inhalation verabreicht wurden. Für jeden Teilnehmer wurde die randomisierte Nikotininfusionssequenz über die drei Testsitzungen festgelegt, die jeweils im Abstand von mindestens 24 Stunden durchgeführt wurden.