Gli effetti del mentolo forniti da una sigaretta elettronica sulla desiderabilità della nicotina nei consumatori di tabacco

I fumatori e le fumatrici saranno reclutati nell'area di New Haven attraverso annunci sui giornali, annunci radiofonici e volantini. Ai soggetti interessati verrà descritto lo studio per telefono e verrà chiesto loro di rispondere a una breve storia dell'uso del tabacco e questionario di screening medico. Se i soggetti superano lo screening telefonico, saranno invitati a venire alla clinica West Haven VA per una valutazione di screening. Questa valutazione di screening riguarderà lo studio sul rafforzamento del mentolo/nicotina come descritto in dettaglio in questa descrizione del progetto. Lo studio di determinazione della dose è stato condotto presso il John B. Pierce Laboratory. Lo studio di determinazione della dose si è concluso con la definizione della dose alta e bassa di mentolo che verrà utilizzata in questo protocollo "Effetti del mentolo sul rinforzo della nicotina nei fumatori". Lo screening di questi soggetti ha utilizzato gli stessi criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.

Criteri di inclusione: fumatori di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 30 anni; storia di fumo negli ultimi 12 mesi, almeno una sigaretta al giorno; lo stato di fumatore è verificato con livelli di cotinina urinaria superiori a 10 ng/ml; non cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina al momento dell'ingresso nello studio; in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening; per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione: storia di gravi malattie mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il paziente a partecipare allo studio; uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici); diagnosi psichiatrica e/o trattamento per i disturbi dell'Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o disturbo di panico nell'ultimo mese e abuso di alcol o qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione negli ultimi 30 giorni. Qualsiasi allergia al glicole propilenico o al mentolo.

Questo studio ambulatoriale, in doppio cieco, controllato con placebo consisteva in una sessione di adattamento seguita da tre sessioni di test. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati a un ordine di sessione di test e hanno ricevuto mentolo di controllo (0,0% + aroma di tabacco), basso mentolo (0,5% + aroma di tabacco) e alto mentolo (3,2% + aroma di tabacco) mediante inalazione standardizzata da una sigaretta elettronica appena prima di ogni infusione di nicotina (una singola condizione di mentolo per ogni sessione di test). All'interno di ciascuna sessione di test, tutte e 3 le condizioni di nicotina EV sono state testate, a distanza di un'ora, erogando soluzione salina, nicotina a 0,25 mg di nicotina/70 kg e nicotina a 0,5 mg di nicotina/70 kg, in ordine casuale, subito dopo l'ultima inalazione. Per ogni partecipante, la sequenza randomizzata di infusione di nicotina è stata fissata durante le tre sessioni di test, ciascuna eseguita a distanza di almeno 24 ore.