Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti systému NUsurface® (VENUS)

27. července 2026 aktualizováno: Active Implants

Klinická studie VENUS (Ověření účinnosti systému NUsurface®) Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, intervenční, nadřazená klinická studie

Randomizovaná studie NUsurface® Meniscus Implant Randomized Study je multicentrická, prospektivní randomizovaná, intervenční klinická studie k testování hypotézy, že implantát NUsurface je lepší než nechirurgický standard péče při léčbě cílové populace. Odůvodnění provádění této klinické studie je shromažďovat klinická data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení NUsurface ve srovnání se standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát NUsurface® Meniscus je určen k použití u pacientů s bolestí středního kompartmentu, kteří prodělali předchozí částečnou mediální meniscektomii.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou rozděleni vyváženou randomizací do jedné ze dvou skupin: meniskusové implantáty versus nechirurgická standardní péče. Formuláře KOOS (Kolenní poranění a Osteoartritida Outcome Score) a IKDC (International Knee Documentation Committee) budou použity k poskytnutí komplexního hodnocení stavu pacientů před intervencí a po intervenci, včetně úrovní aktivity, bolesti, otoku, uzamčení, stability. , podpora, sportovní aktivita a hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Roxbury Crossing, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Capital Region Orthopaedics
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • OrthoSouth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl před > 6 měsíci mediální parciální meniscektomii, jak potvrdila anamnéza pacienta a MRI
  • Je ve věku mezi 30 a 75 lety (včetně) v době studijní léčby
  • Má neutrální vyrovnání ±5° od mechanické osy, měřeno od úhlu, který tvoří čára vedená od středu hlavice stehenní kosti k mediální tibiální páteři a čára vedená od mediální tibiální páteře a středu hlezenního kloubu
  • Má ≥ 2 mm intaktní lem mediálního menisku, který lze osadit zařízením NUsurface® A doporučuje se také pro základní nechirurgické (a pokud je pravděpodobné, že budou přínosné, jakékoli injekční) terapie, které se mají podávat ve studii.
  • Je ochoten být zařazen do kteréhokoli ramene studie: implantován zařízením NUsurface NEBO léčen doporučenými terapiemi kontrolního ramene.
  • Je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv, vyplnit všechny studijní dotazníky a podstoupit požadovaný RTG a MRI plán
  • Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Je schopen číst a rozumět anglickému jazyku
  • Má KOOS bolest ≤ 75 (100 je nejvyšší dosažitelná a žádná bolest)

Kritéria vyloučení:

  • Má symptomatické koleno kvůli trhlině, kterou lze vyřešit opakovanou částečnou meniscektomií, která ponechá > 4 mm okraje mediálního menisku
  • Má známky ztráty chrupavky Outerbridge stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s implantátem NUsurface (např. fokální léze > 0,5 cm2 korelující s kruhovým defektem o průměru > 8 mm)
  • Má úplné přerušení zadního kořenového úponu menisku
  • Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v laterálním kompartmentu
  • Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5º vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
  • Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
  • Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
  • Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v patelárním kompartmentu.
  • Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
  • Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před studijní léčbou
  • Má BMI > 32,5 v době studijní léčby
  • Rozhodne se podstoupit (pokud je to vhodné a volitelná) transplantaci aloštěpu mediálního menisku
  • Obdrželi jste jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, s výjimkou implantátu NUsurface® Meniscus
  • Má kontrakturu flexe kolene > 10º
  • Má flexi < 90º
  • Prodělal(a) předchozí operaci mediálního kondylu femuru (bez mikrofraktur) nebo vysokou tibiální osteotomii (HTO)
  • Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
  • Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
  • Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
  • Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
  • Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
  • V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
  • Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
  • Je kontraindikován pro injekce kyseliny hyaluronové (tj. pacienti se známou přecitlivělostí [alergií] na přípravky hyaluronan [hyaluronát sodný]); pacienti s infekcemi kolenního kloubu nebo kožními onemocněními nebo infekcemi v místě možných injekcí
  • Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
  • Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před studovanou léčbou
  • Má chondrokalcinózu
  • Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
  • Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
  • Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
  • Je aktivní kuřák
  • Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
  • Je vězeň
  • Je pacient, který má ekonomickou motivaci se nezlepšovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational
The patients randomized to the Investigational Group will receive the NUsurface® Meniscus Implant.
Přístroj: NUsurface® meniskusový implantát
Implantát NUsurface Meniskus je zařízení na bázi polykarbonátu a uretanu (PCU) vyztužené vlákny z vysokopevnostního polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Produkt je k dispozici v různých velikostech, vlevo a vpravo, a se zkouškami, aby chirurg mohl implantovat několik velikostí. Implantát NUsurface® Meniskus je navržen tak, aby byl koncepčně analogický přirozenému menisku, jehož strukturální charakteristiky zahrnují vysoce orientovanou síť kolagenových vláken, která podporuje velká namáhání obruče, aby se dosáhlo lepší distribuce kontaktních tlaků v kolenním kloubu. Předpokládá se, že obnovení rozložení zátěže kloubů po meniscektomii snižuje přetěžování kloubů a snižuje bolest.
Aktivní komparátor: Control
The patients randomized to the Control Group of the study will receive Non-Surgical Care (the current standard of care for this patient population).
Lék: NSAID a možnosti nechirurgické léčby
Léky, krémy, vitamíny a doplňky bez předpisu, NSAID na předpis nebo bez předpisu, Fyzikální terapie bez zátěže a/nebo otevřeného řetězce nebo vlastní cvičení
Lék: Intraartikulární injekce s kortikosteroidy
Intraartikulární injekce kortikosteroidu, jako je 40 mg triamcinolonu (např. Aristocort nebo Kenalog).
Lék: Intraartikulární injekce s kyselinou hyaluronovou (HA)
Intraartikulární injekce léčby kyselinou hyaluronovou, jako jsou injekce SYNVISC® HA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Success Composite Endpoint
Časové okno: 2 years
Overall Success is a composite endpoint computed at 24-Months whereby a subject must satisfy the pre-defined KOOS goals (KOOS Success), must have completed 24 Months with no disqualifying surgical intervention, and must have completed 24 Months with no device fracture and no subluxation on MRI confirmation.
2 years
Automatic Study Failure
Časové okno: 2 Years
The automatic treatment failure of the Control Group during the first 24-month period is any surgical intervention of the index knee. The automatic treatment failure of the Investigational Group during the first 24-month period is device removal or MRI detection of a dislocation or device fracture.
2 Years
KOOS Success
Časové okno: 2 years
KOOS Success is an element that contributes to Overall Success by computing KOOS Pain Subscale at 24 months compared to baseline, and KOOS Overall score at 24 months compared to baseline. Scores for each of the five subscales are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems. For a subject to have KOOS Success their KOOS measures must be: KOOSpain ≥ 86.1 at 24 Months AND KOOSoverall ≥ 86.2 at 24 Months. Alternatively, a subject can have KOOS Success if KOOSpain ∆ (improvement from Baseline) ≥ 20 points at 24 Months AND KOOSoverall ∆ ≥ 20 points at 24 Months AND KOOSpain ≥ 40 points at 24 Months.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS Subscale - Pain
Časové okno: 2 Years
The subscale results for KOOS Symptoms are converted to a 0 to 100 scale where 0 is the worse possible outcome and 100 is the best possible outcome.
2 Years
KOOS Subscale - Symptoms
Časové okno: 2 Years
The subscale results for KOOS Symptoms are converted to a 0 to 100 scale where 0 is the worse possible outcome and 100 is the best possible outcome.
2 Years
KOOS Subscale - ADL
Časové okno: 2 Years
The subscale results for KOOS Symptoms are converted to a 0 to 100 scale where 0 is the worse possible outcome and 100 is the best possible outcome.
2 Years
KOOS Subscale - Sports and Recreation
Časové okno: 2 Years
The subscale results for KOOS Symptoms are converted to a 0 to 100 scale where 0 is the worse possible outcome and 100 is the best possible outcome.
2 Years
KOOS Subscale - Quality of Life
Časové okno: 2 Years
The subscale results for KOOS Symptoms are converted to a 0 to 100 scale where 0 is the worse possible outcome and 100 is the best possible outcome.
2 Years
KOOS Overall Score
Časové okno: 2 Years
Average of all 5 KOOS Subscales
2 Years
VAS Pain Score
Časové okno: 2 Years
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score is scored from the best lowest score of 0 to the worse pain score of 100.
2 Years
WOMET Normalized Score
Časové okno: 2 Years

Western Ontario Meniscal Evaluation Tool is a disease specific quality of life measurement tool for patients with meniscal lesions. Each question is scored from 0 (most favorable condition) to 100 (least favorable condition).

When combining all scores from the 16 possible questions, the best and least symptomatic score is 0, and the highest and most symptomatic score possible is 1600. The score may be reported as a total overall score, as a total score for each domain, or as a percentage of normal by subtracting the total score from 1600, dividing by 1600, and multiplying by 100. If the normalized score is used, then the least favorable condition is 0 and the most favorable condition is 100.
2 Years
IKDC Subjective Knee Score
Časové okno: 2 Years
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form is a patient-reported measure of knee symptoms, function, and sports activity. The total score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst symptoms/function and 100 represents the best; higher scores indicate a better outcome. The score is calculated by summing responses to the 18 items, then transforming to a 0-100 scale using: [(raw score - lowest possible raw score) / range of raw score] × 100. No subscale scores are reported.
2 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Implants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott B Hershman, MD, Lenox Hill Hospital NYC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit