- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02108496
A NUsurface® rendszer hatékonyságának ellenőrzése (VENUS)
A VENUS Clinical Study (a NUsurface® rendszer hatékonyságának ellenőrzése) Többközpontú, prospektív, randomizált, intervenciós, felsőbbrendű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A NUsurface® Meniscus Implantátumot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mediális compartment fájdalma van, és korábban részleges mediális meniscectomián esett át.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, kiegyensúlyozott randomizációval kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: a meniszkusz implantátumok és a nem sebészeti standard ellátás. A KOOS (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score) és IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) űrlapok segítségével átfogó értékelést nyújtanak a betegek beavatkozás előtti és utáni állapotáról, beleértve az aktivitási szintet, a fájdalmat, a duzzanatot, a záródást, a stabilitást. , támogatás, sporttevékenység és életminőség felmérés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- OrthoIndy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Roxbury Crossing, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Capital Region Orthopaedics
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- OrthoSouth
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 6 hónapja volt mediális részleges meniscectomián, amit a beteg anamnézis és az MRI igazolt
- Életkora 30 és 75 év között van (beleértve) a vizsgálati kezelés idején
- A mechanikai tengelyhez képest semleges ±5º-os beosztású, a combcsontfej közepétől a középső sípcsontgerincig húzott vonal, valamint a középső sípcsontgerinc és a bokaízület középpontja közötti vonal által bezárt szögből mérve.
- ≥ 2 mm-es, ép mediális meniszkusz peremmel rendelkezik, amely felszerelhető NUsurface® eszközzel, ÉS a vizsgálat során alkalmazott nem sebészeti (és ha valószínű, hogy előnyös, bármilyen injekciós) terápiához is ajánlott.
- Hajlandó részt venni a vizsgálat bármelyik ágában: beültetik a NUsurface eszközzel VAGY kezelik az ajánlott kontrollkaros terápiákkal.
- Hajlandó és tud részt venni az összes nyomon követési látogatáson, kitölteni az összes vizsgálati kérdőívet, és részt venni a szükséges röntgen és MRI ütemezésen
- Képes és hajlandó megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- KOOS-fájdalma ≤ 75 (100 az elérhető legmagasabb érték, és nincs fájdalom)
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó térde van egy szakadás miatt, amely egy ismételt részleges meniszkectomiával orvosolható, és több mint 4 mm-es mediális meniszkusz perem marad
- Az Outerbridge IV fokozatú porcveszteség bizonyítéka a tibia mediális platóján vagy a femoralis condylusban, ami potenciálisan érintkezhet a NUsurface implantátummal (pl. 0,5 cm2-nél nagyobb gócos elváltozás, amely > 8 mm átmérőjű körkörös hibával korrelál)
- Teljesen megzavarta a meniszkusz hátsó gyökérrögzítését
- Oldalsó rekesz fájdalma és III-as vagy IV-es fokozatú külső híd porcpontja van az oldalsó rekeszben
- Varus vagy valgus térddeformitása > 5º, ami tibiális vagy femorális osteotómiát igényel
- A lazaság szintje magasabb, mint Grade II (IKDC), elsődleges vagy másodlagos az elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy laterális oldalszalag (LCL) és/vagy mediális kollaterális sérülése miatt. ínszalag (MCL)
- Jelentős trochleáris diszpláziája, patella instabilitása vagy tünetekkel járó térdkalács-eltérése van
- Fájdalma van a térdkalács rekeszében, és III. vagy IV. fokozatú külső híd porcpontja van a patella rekeszben.
- A normál térdhez képest nyilvánvaló radiológiai bizonyítéka van a combcsont mediális négyszögletességének, anatómiai eltéréseknek a mediális sípcsont platójában vagy szabálytalan alakú porcfelszínre
- < 9 hónappal a vizsgálati kezelés előtt ACL rekonstrukciót hajtottak végre
- BMI-je >32,5 a vizsgálati kezelés idején
- Úgy dönt, hogy megkapja (ha jogosult és választható) allograft mediális meniszkusz transzplantációt
- Bármilyen típusú, mesterséges, nem felszívódó műanyagból, fémből vagy kerámiából készült térdprotézis implantátumot kapott, a NUsurface® meniszkusz implantátum kivételével
- Több mint 10º-os térdhajlítási kontraktúrája van
- Hajlítása < 90º
- Korábban volt mediális femorális condyle műtétje (nem beleértve a mikrotörést) vagy magas sípcsont osteotómiája (HTO)
- A mediális kompartment elégtelen törései vagy vaszkuláris nekrózisa van
- Aktív fertőzése vagy daganata van (lokális vagy szisztémás)
- Bármilyen típusú térdízületi gyulladásos betegsége van, beleértve a Sjogren-szindrómát
- Neuropátiás térd osteoarthropathiája van, más néven Charcot-ízület
- Olyan egészségügyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a térd esetleges artroszkópiáját
- Neurológiai hiánya van (szenzoros, motoros vagy reflex)
- Jelenleg az alsó végtag egy másik vizsgálatában vesz részt
- A vizsgálati időszak alatt újabb alsó végtagi műtétre számít
- Ellenjavallt hialuronsav injekcióhoz (azaz a hialuronán [nátrium-hialuronát] készítményekre ismerten túlérzékeny [allergiás] betegeknél); térdízületi fertőzésben, bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az esetleges injekció beadásának helyén
- Ellenjavallt kortikoszteroid injekciók beadására (azaz bármely összetevőre allergiás vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek)
- Kortikoszteroid térd injekciót kapott ≤ 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt
- Kondrokalcinózisa van
- Immunstimuláló vagy immunszuppresszív szereken
- Az alsó végtag ipszilaterális vagy ellenoldali ízületi betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a mozgást vagy a KOOS-t (például a lábhossz eltérése > 2,5 cm [1 hüvelyk], ami észrevehető sántítást okoz)
- Olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt szoptat, vár, vagy teherbe kíván esni
- Aktív dohányos
- Szellemileg cselekvőképtelen (képtelen magatartást értékelni vagy ellenőrizni) vagy szellemi fogyatékos (pl. demencia vagy Alzheimer-kór)
- Fogoly
- Olyan beteg, akinek gazdasági ösztönzése van arra, hogy ne javuljon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyomozó kar
A vizsgálati csoportba randomizált betegek NUsurface® meniszkusz implantátumot kapnak.
|
A NUsurface Meniscus Implant egy polikarbonát-uretán (PCU) alapú eszköz, amelyet nagy szakítószilárdságú ultra nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) szálak erősítenek meg.
A termék különböző méretekben, balos és jobboldali változatban kapható, és kipróbálható, hogy a sebész többféle méretben is beültesse.
A NUsurface® meniszkusz implantátumot úgy tervezték, hogy elméletileg analóg legyen a természetes meniszkuszhoz, amelynek szerkezeti jellemzői közé tartozik egy erősen orientált kollagénrost-hálózat, amely támogatja a nagy karikafeszültségeket, hogy jobb eloszlást biztosítson az érintkezési nyomásoknak a térdízületen belül.
Úgy gondolják, hogy az ízületi terhelések eloszlásának helyreállítása a meniscectomia után csökkenti az ízületi túlterhelést és csökkenti a fájdalmat.
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A vizsgálat Kontrollcsoportjába randomizált betegek nem sebészeti ellátásban részesülnek (ez a betegpopuláció jelenlegi ellátási színvonala).
|
Vény nélkül kapható gyógyszerek, krémek, vitaminok és étrend-kiegészítők, vényköteles vagy nem vényköteles NSAID-ok, nem teherbíró és/vagy nyílt láncú fizikoterápia vagy önálló testmozgás
Egy kortikoszteroid, például 40 mg triamcinolon intraartikuláris injekciója (pl.
Aristocort vagy Kenalog).
Egy hialuronsavas kezelés intraartikuláris injekciója, mint például a SYNVISC® HA injekciók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
KOOS Skála
Időkeret: 2 év
|
A KOOS fájdalom alskála és a KOOS általános skála (az 5 KOOS alskála átlaga) az alapvonalhoz képest – mindezt 24 hónapos korban.
|
2 év
|
NUsurface eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 év
|
A NUsurface Meniscus Implantátum készülékkel kapcsolatos szövődményei a 24 hónapos posztoperatív időszakban, tekintettel a NUsurface eszköz másodlagos sebészeti beavatkozására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliott B Hershman, MD, Lenox Hill Hospital NYC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shemesh M, Asher R, Zylberberg E, Guilak F, Linder-Ganz E, Elsner JJ. Viscoelastic properties of a synthetic meniscus implant. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:42-55. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.08.021. Epub 2013 Sep 3.
- Zur G, Linder-Ganz E, Elsner JJ, Shani J, Brenner O, Agar G, Hershman EB, Arnoczky SP, Guilak F, Shterling A. Chondroprotective effects of a polycarbonate-urethane meniscal implant: histopathological results in a sheep model. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Feb;19(2):255-63. doi: 10.1007/s00167-010-1210-5. Epub 2010 Jul 16.
- Elsner JJ, Portnoy S, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. MRI-based characterization of bone anatomy in the human knee for size matching of a medial meniscal implant. J Biomech Eng. 2010 Oct;132(10):101008. doi: 10.1115/1.4002490.
- Elsner JJ, Portnoy S, Zur G, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. Design of a free-floating polycarbonate-urethane meniscal implant using finite element modeling and experimental validation. J Biomech Eng. 2010 Sep;132(9):095001. doi: 10.1115/1.4001892.
- Linder-Ganz E, Elsner JJ, Danino A, Guilak F, Shterling A. A novel quantitative approach for evaluating contact mechanics of meniscal replacements. J Biomech Eng. 2010 Feb;132(2):024501. doi: 10.1115/1.4000407.
- Elsner JJ, Shemesh M, Shefy-Peleg A, Gabet Y, Zylberberg E, Linder-Ganz E. Quantification of in vitro wear of a synthetic meniscus implant using gravimetric and micro-CT measurements. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Sep;49:310-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.05.017. Epub 2015 May 28.
- De Coninck T, Elsner JJ, Linder-Ganz E, Cromheecke M, Shemesh M, Huysse W, Verdonk R, Verstraete K, Verdonk P. In-vivo evaluation of the kinematic behavior of an artificial medial meniscus implant: A pilot study using open-MRI. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):898-905. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.07.001. Epub 2014 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a NUsurface® meniszkusz implantátum
-
Conmed Linvatec BeneluxIsmeretlen