- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02108496
Verifikation af effektiviteten af NUsurface®-systemet (VENUS)
Det kliniske VENUS-studie (bekræfter effektiviteten af NUsurface®-systemet) Et multicentreret, prospektivt, randomiseret, interventionelt, klinisk overlegenhedsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NUsurface® meniskimplantat er beregnet til brug hos patienter med mediale kompartmentsmerter, som tidligere har haft en delvis medial meniskektomi.
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil ved afbalanceret randomisering blive opdelt i en af to grupper: Meniskimplantater versus ikke-kirurgisk standardbehandling. KOOS (Knæskade og osteoarthritis Outcome Score) og IKDC (International Knee Documentation Committee) formularer vil blive brugt til at give en omfattende evaluering af patienternes præ-intervention og post-intervention tilstand, herunder aktivitetsniveauer, smerte, hævelse, låsning, stabilitet , støtte, sportsaktivitet og livskvalitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Roxbury Crossing, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Capital Region Orthopaedics
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- OrthoSouth
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Advanced Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde for > 6 måneder siden en mediel partiel meniskektomi som bekræftet af patienthistorie og MR
- Er mellem 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
- Har neutral justering ±5º af den mekaniske akse, målt fra vinklen dannet af en linje trukket fra midten af lårbenshovedet til den mediale tibialis og en linje trukket fra den mediale tibialis og midten af ankelleddet
- Har ≥ 2 mm intakt medial meniskrand, der kan monteres med en NUsurface®-enhed OG anbefales også til de ikke-kirurgiske baseline-behandlinger (og, hvis det er sandsynligt, at det vil få gavn af enhver injektion), der skal administreres i undersøgelsen.
- Er villig til at indgå i begge dele af undersøgelsen: implanteret med NUsurface-enheden ELLER behandlet med de anbefalede kontrolarmsterapier.
- Er villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg, udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og gennemgå påkrævet røntgen- og MR-skema
- Er i stand til og villig til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Kan læse og forstå det engelske sprog
- Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er den højest opnåelige og ingen smerte)
Ekskluderingskriterier:
- Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der kunne løses af en gentagen partiel meniskektomi, der efterlader > 4 mm medial meniskrand
- Har tegn på et Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller femorale kondyl, der potentielt kunne komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal læsion > 0,5 cm2, der korrelerer med en cirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
- Har fuldstændig forstyrrelse af meniskens bageste rodfæste
- Har lateral kompartmentsmerter og grad III eller grad IV outerbridge brusk score i lateral compartment
- Har en varus- eller valgus-knædeformitet > 5º, der kræver en tibial eller femoral osteotomi
- Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade på det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
- Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
- Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV Outerbridge bruskscore i patellarummet.
- Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
- Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før undersøgelsesbehandling
- Har et BMI > 32,5 på tidspunktet for studiebehandlingen
- Beslutter at modtage (hvis kvalificeret og en mulighed) allograft medial menisktransplantation
- Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive NUsurface® meniskimplantat
- Har en knæfleksionskontraktur > 10º
- Har fleksion < 90º
- Har tidligere haft en medial lårbenskondyloperation (ikke inklusive mikrofraktur) eller høj tibial osteotomi (HTO)
- Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
- Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
- Har enhver form for inflammatorisk knæledssygdom, herunder Sjogrens syndrom
- Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
- Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
- Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
- Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
- Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
- Er kontraindiceret til hyaluronsyreinjektioner (dvs. patienter med kendt overfølsomhed [allergi] over for hyaluronan [natriumhyaluronat] præparater); patienter med knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner på stedet for mulige injektioner
- Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
- Har modtaget nogen kortikosteroid-knæinjektioner ≤ 3 måneder før studiebehandling
- Har chondrocalcinose
- Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
- Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
- Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Er aktiv ryger
- Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
- er fange
- Er en patient, der har økonomisk incitament til ikke at forbedre sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efterforskningsarm
De patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage NUsurface® meniskimplantat.
|
NUsurface meniskimplantatet er en polycarbonat-urethan (PCU)-baseret enhed forstærket med ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) fibre.
Produktet fås i forskellige størrelser, venstre og højre, og med forsøg for at give kirurgen flere størrelsesmuligheder til implantation.
NUsurface® Meniskimplantatet er designet til at være konceptuelt analogt med den naturlige menisk, hvis strukturelle karakteristika omfatter et højt orienteret kollagenfibernetværk, der understøtter de store bøjlespændinger for at producere en bedre fordeling af kontakttrykket i knæleddet.
Gendannelse af fordelingen af ledbelastninger efter meniskektomi menes at reducere ledoverbelastning og at reducere smerte.
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen i undersøgelsen, vil modtage ikke-kirurgisk pleje (den nuværende standard for pleje for denne patientpopulation).
|
Ikke-receptpligtige lægemidler, cremer, vitaminer og kosttilskud, receptpligtige eller ikke-receptpligtige NSAID'er, ikke-vægtbærende og/eller åben kæde fysioterapi eller selvadministreret træning
Intraartikulær injektion af et kortikosteroid, såsom 40 mg Triamcinolone (f.eks.
Aristocort eller Kenalog).
Intraartikulær injektion af en hyaluronsyrebehandling, såsom SYNVISC® HA-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS skala
Tidsramme: 2 år
|
KOOS Pain Subscale og KOOS Overall Scale (gennemsnit af de 5 KOOS Subscales) i forhold til baseline - alt efter 24 måneder.
|
2 år
|
NUsurface Device-relaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
De enhedsrelaterede komplikationer af NUsurface meniskimplantat i den 24-måneders postoperative periode med hensyn til sekundær kirurgisk intervention af NUsurface-enheden.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott B Hershman, MD, Lenox Hill Hospital NYC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shemesh M, Asher R, Zylberberg E, Guilak F, Linder-Ganz E, Elsner JJ. Viscoelastic properties of a synthetic meniscus implant. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:42-55. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.08.021. Epub 2013 Sep 3.
- Zur G, Linder-Ganz E, Elsner JJ, Shani J, Brenner O, Agar G, Hershman EB, Arnoczky SP, Guilak F, Shterling A. Chondroprotective effects of a polycarbonate-urethane meniscal implant: histopathological results in a sheep model. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Feb;19(2):255-63. doi: 10.1007/s00167-010-1210-5. Epub 2010 Jul 16.
- Elsner JJ, Portnoy S, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. MRI-based characterization of bone anatomy in the human knee for size matching of a medial meniscal implant. J Biomech Eng. 2010 Oct;132(10):101008. doi: 10.1115/1.4002490.
- Elsner JJ, Portnoy S, Zur G, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. Design of a free-floating polycarbonate-urethane meniscal implant using finite element modeling and experimental validation. J Biomech Eng. 2010 Sep;132(9):095001. doi: 10.1115/1.4001892.
- Linder-Ganz E, Elsner JJ, Danino A, Guilak F, Shterling A. A novel quantitative approach for evaluating contact mechanics of meniscal replacements. J Biomech Eng. 2010 Feb;132(2):024501. doi: 10.1115/1.4000407.
- Elsner JJ, Shemesh M, Shefy-Peleg A, Gabet Y, Zylberberg E, Linder-Ganz E. Quantification of in vitro wear of a synthetic meniscus implant using gravimetric and micro-CT measurements. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Sep;49:310-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.05.017. Epub 2015 May 28.
- De Coninck T, Elsner JJ, Linder-Ganz E, Cromheecke M, Shemesh M, Huysse W, Verdonk R, Verstraete K, Verdonk P. In-vivo evaluation of the kinematic behavior of an artificial medial meniscus implant: A pilot study using open-MRI. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):898-905. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.07.001. Epub 2014 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NUsurface® meniskimplantat
-
Conmed Linvatec BeneluxUkendt
-
Ostomycure ABDevicia ABUkendtIleostomi - StomiSverige, Det Forenede Kongerige
-
B. Braun Medical International Trading Company...UkendtUdskiftning og udvidelse af bindevævsstruktur i neurokirurgiKina
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
ISTO Technologies, Inc.AfsluttetDefekt af ledbrusk | Ledbrusklidelse | Degeneration; Ledbrusk | Kronisk bruskskade | Akut bruskskadeForenede Stater
-
Medical University of GrazRekrutteringØjeblikkelig implantation af todelte Zirconia tandimplantaterØstrig
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenoseForenede Stater
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater