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NUsurface® システムの有効性の検証 (VENUS)

2022年5月5日 更新者：Active Implants

VENUS 臨床試験 (NUsurface® システムの有効性を検証する) 多施設、前向き、無作為化、介入、優越性臨床試験

NUsurface® メニスカス インプラント無作為化研究は、NUsurface インプラントが対象集団の治療において非外科的標準治療よりも優れているという仮説を検証するための多施設前向き無作為化介入臨床試験です。この臨床研究を実施する根拠NUsurface デバイスの安全性と有効性を標準治療と比較して評価するために臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NUsurface® メニスカス インプラントは、以前に部分的な内側半月板切除術を受けた内側コンパートメントの痛みを持つ患者での使用を目的としています。

包含/除外基準を満たす患者は、バランスのとれた無作為化によって、メニスカスインプラントと非外科的標準治療の2つのグループのいずれかに割り当てられます。 KOOS（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）およびIKDC（国際膝ドキュメンテーション委員会）フォームを使用して、活動レベル、痛み、腫れ、ロック、安定性など、患者の介入前および介入後の状態の包括的な評価を提供します。 、サポート、スポーツ活動、生活の質の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46143
        • OrthoIndy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Roxbury Crossing、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Capital Region Orthopaedics
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • OrthoSouth
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Advanced Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の病歴とMRIで確認されたように、6か月以上前に内側部分半月板切除術を受けた
  • -治験治療時の年齢が30〜75歳（両端を含む）である
  • 大腿骨頭の中心から内側脛骨棘まで引いた線と、内側脛骨棘と足首関節の中心から引いた線によって形成される角度から測定して、機械的軸のニュートラル アライメント ±5° を持っています。
  • NUsurface® デバイスを取り付けることができる 2 mm 以上の無傷の内側半月縁があり、研究で投与されるベースラインの非外科的 (および、利益が得られる可能性がある場合は、任意の注射) 治療にも推奨されます。
  • -研究のいずれかのアームに参加することをいとわない：NUsurfaceデバイスを移植するか、推奨されるコントロールアーム療法で治療する。
  • -すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加し、すべての研究アンケートに記入し、必要なX線およびMRIスケジュールを受けることができます
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、喜んで
  • 英語を読んで理解できる
  • KOOSの痛みが75以下（100が達成可能な最高値で痛みなし）

除外基準:

  • 4 mm を超える内側半月板の縁を残して部分半月板切除術を繰り返すことで対応できる断裂のため、膝に症候性がある
  • -内側脛骨プラトーまたは大腿顆に、NUsurface インプラントに接触する可能性のある Outerbridge グレード IV の軟骨喪失の証拠がある (例: 焦点病変 > 0.5 cm2 で、直径 > 8 mm の円形欠損に相関する)
  • 半月板の後根付着部が完全に破壊されている
  • 外側コンパートメントの痛みがあり、外側コンパートメントにグレード III またはグレード IV のアウターブリッジ軟骨スコアがある
  • 脛骨または大腿骨の骨切り術を必要とする > 5º の内反または外反膝の変形がある
  • -グレードII（IKDC）を超える弛緩レベルを持ち、前十字靭帯（ACL）および/または後十字靭帯（PCL）および/または外側側副靭帯（LCL）および/または内側側副靭帯の損傷に一次的または二次的靭帯 (MCL)
  • 重大な滑車異形成、膝蓋骨の不安定性、または症候性の膝蓋骨のずれがある
  • 膝蓋骨コンパートメントの痛みがあり、膝蓋骨コンパートメントにグレード III またはグレード IV のアウターブリッジ軟骨スコアがあります。
  • 正常な膝と比較して、内側大腿骨の四角化、内側脛骨プラトーの解剖学的差異、または不規則な形状の軟骨表面の明らかな放射線学的証拠があります
  • 治験治療の 9 か月前に ACL 再建術を行っていた
  • -研究治療時にBMI > 32.5を持っている
  • 同種移植の内側半月板移植を受けることを決定する（適格でオプションがある場合）
  • NUsurface® メニスカス インプラントを除く、人工の非吸収性プラスチック、金属、またはセラミックで作られたあらゆるタイプの人工膝関節インプラントを受け取りました
  • 10ºを超える膝屈曲拘縮がある
  • 屈曲 < 90º
  • 以前に内側大腿顆手術 (微小骨折を除く) または高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けたことがある
  • 内側コンパートメントの不全骨折または無血管壊死がある
  • 活動性の感染症または腫瘍がある（局所または全身性）
  • -シェーグレン症候群を含むあらゆるタイプの膝関節炎症性疾患がある
  • シャルコー関節とも呼ばれる神経障害性膝変形性関節症があります
  • -膝の関節鏡検査が不可能な病状がある
  • 神経障害がある（感覚、運動、または反射）
  • -現在、下肢の別の調査に関与しています
  • -研究期間中に別の下肢手術を受けることが予想される
  • ヒアルロン酸注射が禁忌である (すなわち、ヒアルロン酸 [ヒアルロン酸ナトリウム] 製剤に対する既知の過敏症 [アレルギー] のある患者);注射の可能性のある部位に膝関節感染症または皮膚疾患または感染症がある患者
  • -コルチコステロイド注射は禁忌です（つまり、いずれかの成分にアレルギーのある患者または特発性血小板減少性紫斑病の患者）
  • -研究治療の3か月前にコルチコステロイドの膝注射を受けた
  • 軟骨石灰化症がある
  • 免疫刺激剤または免疫抑制剤を使用している
  • -歩行またはKOOSに影響を与える可能性のある同側または対側の下肢関節の状態があります（例：脚の長さの不一致が2.5 cm [1インチ]を超え、顕著な跛行を引き起こします）
  • -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性です
  • アクティブな喫煙者です
  • 精神的に無能力である（行動を評価または制御することができない）、または精神障害（認知症またはアルツハイマー病など）がある
  • 囚人です
  • 改善しない経済的インセンティブを持っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査部門
調査グループに無作為に割り付けられた患者は、NUsurface® メニスカス インプラントを受け取ります。
デバイス：NUsurface® メニスカス インプラント
NUsurface メニスカス インプラントは、高張力の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 繊維で強化されたポリカーボネート ウレタン (PCU) ベースのデバイスです。 この製品は、左と右のさまざまなサイズで利用でき、外科医が移植のためにいくつかのサイズのオプションを選択できるようにトライアルが用意されています。 NUsurface® メニスカス インプラントは、自然なメニスカスに概念的に類似するように設計されており、その構造的特徴には、高度に配向されたコラーゲン繊維ネットワークが大きなフープ応力をサポートし、膝関節内の接触圧力のより良い分散を生み出します。 半月板切除後の関節負荷の分布を回復することは、関節過負荷を軽減し、痛みを軽減すると考えられています。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
研究の対照群に無作為に割り付けられた患者は、非外科的ケア (この患者集団の現在の標準治療) を受けます。
薬：NSAID と非外科的治療の選択肢
非処方薬、クリーム、ビタミン、サプリメント、処方薬または非処方薬の NSAID、非体重負荷および/または開鎖理学療法または自己管理運動
薬：コルチコステロイドによる関節内注射
40 mg のトリアムシノロンなどのコルチコステロイドの関節内注射 (例: アリストコートまたはケナログ）。
薬：ヒアルロン酸（HA）の関節内注射
SYNVISC® HA 注射などのヒアルロン酸治療の関節内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSスケール
時間枠：2年
ベースラインに対する KOOS 疼痛サブスケールおよび KOOS 全体スケール (5 つの KOOS サブスケールの平均) - すべて 24 か月。
2年
NUsurface デバイス関連の合併症
時間枠：2年
このデバイスは、NUsurface デバイスの二次的な外科的介入に関して、術後 24 か月間の NUsurface メニスカス インプラントの合併症に関連していました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Active Implants

捜査官

  • 主任研究者：Elliott B Hershman, MD、Lenox Hill Hospital NYC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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