Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contraception and Alcohol Risk Reduction Internet Intervention Randomized Trial (CARRII)

24. října 2016 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia

A Randomized Clinical Trial of the Contraception and Alcohol Risk Reduction Internet Intervention to Reduce AEP Risk in Community Women

The goal of the proposed research is to develop and pilot test a novel Internet intervention to reduce the risk of Alcohol-exposed pregnancy (AEP). Efficacious interventions to reduce the risk of AEP have been developed, but are not widely available. In this project, we will develop a novel Internet intervention to reduce AEP risk by combining the resources of two research teams focused on primary prevention of Fetal Alcohol Spectrum Disorders (FASD) and robust Internet interventions, respectively. We will use our evidence-based AEP risk reduction intervention materials and our existing Internet intervention development platform to build and pilot test an Internet intervention (Contraception and Alcohol Risk Reduction Internet Intervention, CARRIII) in a stage 1 behavioral and integrative therapies development project.

This three year R34 project will develop and program the new Internet intervention, and will determine the feasibility and preliminary efficacy of the intervention in a pilot RCT. In this protocol, we will assess the feasibility and preliminary efficacy of CARRIII against a Patient Education Website condition in a pilot randomized clinical trial (RCT) with assessments at pre-, post-, and 6 months.The primary hypothesis is that women randomized to the CARRIII condition will change more in 3 markers of AEP-related outcomes (risky drinking, ineffective contraception, and AEP risk) than women assigned to the Patient Education website condition. We will prepare for a future cost effectiveness evaluation in the larger RCT to follow by pilot testing proposed measures. The pilot RCT will yield effect size estimates for a subsequent fully powered trial. If the Internet intervention is promising, it should be tested in a fully powered national trial. The Internet intervention could substantially increase the options for AEP prevention, and could lead to a reduction in incident FASD.

Přehled studie

Detailní popis

As the first study of a fully interactive Internet intervention for reducing AEP risk, the proposed project is a significant extension of the growing literature on Internet interventions to reduce problem drinking, which established their feasibility and acceptability, with evidence of efficacy especially in the university drinking setting. Most brief online interventions for problem drinking have incorporated self-assessment and tailored normative feedback, and some offer cognitive behavioral exercises. Only one web-based intervention to date targeted AEP risk. In that study, a static Internet presentation of AEP risk reduction intervention materials was compared to the same intervention delivered by mail in a quasi-experimental design. The web delivered and mailed versions of this self-guided change intervention significantly reduced AEP risk. The proposed intervention will build on this study as well as existing alcohol Internet intervention findings and extend the focus to a new population with a new goal (AEP prevention) by targeting both drinking AND ineffective contraception. It will also incorporate significant enhancements compared to the static web-based self-guided change intervention for AEP by adding dynamic, interactive, and feedback elements that mirror the interaction in successful face-to-face interventions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Behavioral Health and Technology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women ages 18-44 who are fertile

    • can provide informed consent
    • are at risk for unintended pregnancy due to ineffective, inconsistent, or absent contraception in the past 3 months
    • speak and read English
    • have more than 1 episode of drinking 4 or more standard drinks/day during the past 3 months
    • have regular access to a computer, the Internet, and telephone
    • reside in the US.

Exclusion Criteria:

  • • Currently pregnant or planning pregnancy in the next 6 months

    • cognitive disorders including mental retardation and dementia that could impair ability to understand the intervention material or give informed consent, or psychotic disorder due to the same issues
    • live outside the US

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARRII
CARRII: This is a highly interactive Internet intervention consisting of 6 Cores of Intervention material, including Core 1, Overview, Core 2: Your Risk for AEP, Core 3: Drinking, Core 4: Contraception, Core 5: Thoughts and Decisions, and Core 6: Commit to It.
CARRII is an interactive, personalized and tailored Internet intervention designed to reduce the risk of AEP among drinking women of childbearing age.
Aktivní komparátor: Patient Education
CARRII Education: This is a static website containing educational information on the following topics: What is Alcohol Exposed Pregnancy (AEP)?, Fetal Alcohol Spectrum Disorders, Impact of AEP, Prevalence of AEP, Causes and Prevention of AEP, Treatment for AEP, and Links to related information.
CARRII Education provides information on women's health related to drinking and contraception in a static website format.
Ostatní jména:
  • Patient Ed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drinks per drinking day (DDD)
Časové okno: 90 day
The primary outcome will be drinks per drinking day measured by the combination of prospective self-report diaries and the Time-Line Follow-Back (TLFB) 90 day retrospective self-report, with a secondary outcome of episodes of ineffective contraception.
90 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ineffective contraception rate
Časové okno: 90 day
The primary outcome will be drinks per drinking day measured by the combination of prospective self-report diaries and the Time-Line Follow-Back (TLFB) 90 day retrospective self-report, with a secondary outcome of episodes of ineffective contraception.
90 day

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alcohol-exposed pregnancy risk
Časové okno: 90-day
This variable is determined by the combination of drinking risk and pregnancy risk.
90-day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit