Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of Pregnancy in Women Undergoing ICSI/IVF Without Polycystic Ovarian Syndrome

20. ledna 2017 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of ICSI/IVF Outcome in Women Without Polycystic Ovarian Syndrome

1000 women with infertility who are already decided to be treated with ICSI will be subjected to full history taking and clinical examination. On the second day of menstruation serum FSH, LH, Prolactin and Oestradiol will be assessed and the antral follicular count (AFC) will be assessed using a vaginal ultrasound scan. AFC will be defined as the number of follicles measuring 3-10mm.

All patients will have standard pituitary down-regulation followed by (Human menopausal gonadotrophin (HMG) stimulation until the day of (Human chorionic gonadotrophin (HCG) administration. On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. Follicular sensitivity index (FSI) will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Our study is observational, we are observing data from routine measurements during IVF/ICSI. Our study does not assess IVF/ICSI as an intervention, we are evaluating the role of FSI which is calculated by observing routine measurements during the IVF/ICSI procedure.

All women fulfilling the inclusion criteria will be invited to participate in the study. A written informed consent will be taken and only women signing the consent will be included in the study. Patients included in the study will be subjected to full history taking and clinical examination including general, abdominal and gynecological examination. This will be followed by a vaginal ultrasound scan to assess uterus, ovaries and any pelvic masses.

All women will go through the usual IVF/ICSI procedure explained below, our aim is to observe the antral follicle count, the pre-ovulatory count, the total dose of FSH and calculate the FSI then correlating this with pregnancy.

All patients will have standard pituitary down-regulation protocol with GnRHa (Triptorelin 0.1mg, Decapeptyl® Ferring, Germany) day 7 after ovulation of previous cycle or on day 21 of the oral contraceptive cycles. GnRHa will be continued for 2 weeks. Human menopausal gonadotrophin(HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IU/day will be administered until the day of HCG administration.

On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. FSI will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH) FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high the 3 groups will be compared regarding the clinical pregnancy rate, number of retrieved oocytes, number and quality of embryos The procedure will be cancelled if less than 3 follicles 16-20 mm in size are present 12 days after starting FSH despite doses reaching 450 IU. The cycle will be also cancelled if there is risk of ovarian hyperstimulation like massive ovarian enlargement or serum estradiol exceeds 3000pg/L Transvaginal oocyte retrieval will be performed 34-36 h after the administration of HCG. Oocytes will be fertilized either via IVF or ICSI based on the couple's history. Fertilization will be assessed 16-18 h after IVF or ICSI. Embryo transfers will be performed 3 days after oocyte retrieval. No more than three embryos per patient will be transferred; vaginal tablets containing progesterone (Prontogest® IBSA) administered 400 mg/day as luteal support from the day of the oocyte retrieval. Clinical pregnancy will be defined as Visualization of an intrauterine gestational sac 5 weeks after embryo transfer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Kontakt:
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD
        • Kontakt:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
          • Telefonní číslo: 00201017801604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited from Cairo university hospitals and Dar Al-Teb subfertility centre.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Both ovaries are present
  • Day 2 FSH <10 mIU/L
  • Day 2 Estradiol <50 pg/L

Exclusion Criteria:

  • Polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  • Abnormalities affecting the uterine cavity
  • Uncontrolled diabetes
  • Allergy to gonadotrophins
  • Cancelled cycles during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
infertility without polycystic ovarian syndrome
1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical pregnancy
Časové okno: 5 weeks after embryo transfer
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The proportion of women achieving a clinical pregnancy will be compared among the 3 groups. Clinical pregnancy will be defined as the presence of an intra-uterine gestational sac detected by ultrasound scanning.
5 weeks after embryo transfer

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrieved oocytes
Časové okno: 1 hour after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of retrieved oocytes will be compared among the 3 groups.
1 hour after ovum pick up
Number of embryos
Časové okno: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of embryos will be compared among the 3 groups
3 days after ovum pick up
Quality of embryos
Časové okno: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. Embryo quality will be categorised fro 1-4 according to the symmetry of cells, cell fragmentation and the number of cells. The 3 groups will be compared regarding the quality of embryos
3 days after ovum pick up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit