Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of Pregnancy in Women Undergoing ICSI/IVF Without Polycystic Ovarian Syndrome

20 января 2017 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of ICSI/IVF Outcome in Women Without Polycystic Ovarian Syndrome

1000 women with infertility who are already decided to be treated with ICSI will be subjected to full history taking and clinical examination. On the second day of menstruation serum FSH, LH, Prolactin and Oestradiol will be assessed and the antral follicular count (AFC) will be assessed using a vaginal ultrasound scan. AFC will be defined as the number of follicles measuring 3-10mm.

All patients will have standard pituitary down-regulation followed by (Human menopausal gonadotrophin (HMG) stimulation until the day of (Human chorionic gonadotrophin (HCG) administration. On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. Follicular sensitivity index (FSI) will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Our study is observational, we are observing data from routine measurements during IVF/ICSI. Our study does not assess IVF/ICSI as an intervention, we are evaluating the role of FSI which is calculated by observing routine measurements during the IVF/ICSI procedure.

All women fulfilling the inclusion criteria will be invited to participate in the study. A written informed consent will be taken and only women signing the consent will be included in the study. Patients included in the study will be subjected to full history taking and clinical examination including general, abdominal and gynecological examination. This will be followed by a vaginal ultrasound scan to assess uterus, ovaries and any pelvic masses.

All women will go through the usual IVF/ICSI procedure explained below, our aim is to observe the antral follicle count, the pre-ovulatory count, the total dose of FSH and calculate the FSI then correlating this with pregnancy.

All patients will have standard pituitary down-regulation protocol with GnRHa (Triptorelin 0.1mg, Decapeptyl® Ferring, Germany) day 7 after ovulation of previous cycle or on day 21 of the oral contraceptive cycles. GnRHa will be continued for 2 weeks. Human menopausal gonadotrophin(HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IU/day will be administered until the day of HCG administration.

On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. FSI will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH) FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high the 3 groups will be compared regarding the clinical pregnancy rate, number of retrieved oocytes, number and quality of embryos The procedure will be cancelled if less than 3 follicles 16-20 mm in size are present 12 days after starting FSH despite doses reaching 450 IU. The cycle will be also cancelled if there is risk of ovarian hyperstimulation like massive ovarian enlargement or serum estradiol exceeds 3000pg/L Transvaginal oocyte retrieval will be performed 34-36 h after the administration of HCG. Oocytes will be fertilized either via IVF or ICSI based on the couple's history. Fertilization will be assessed 16-18 h after IVF or ICSI. Embryo transfers will be performed 3 days after oocyte retrieval. No more than three embryos per patient will be transferred; vaginal tablets containing progesterone (Prontogest® IBSA) administered 400 mg/day as luteal support from the day of the oocyte retrieval. Clinical pregnancy will be defined as Visualization of an intrauterine gestational sac 5 weeks after embryo transfer.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Младший исследователь:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Контакт:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Номер телефона: 002 01017801604
          • Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
      • Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Младший исследователь:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD
        • Контакт:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
          • Номер телефона: 00201017801604

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited from Cairo university hospitals and Dar Al-Teb subfertility centre.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Both ovaries are present
  • Day 2 FSH <10 mIU/L
  • Day 2 Estradiol <50 pg/L

Exclusion Criteria:

  • Polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  • Abnormalities affecting the uterine cavity
  • Uncontrolled diabetes
  • Allergy to gonadotrophins
  • Cancelled cycles during the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
infertility without polycystic ovarian syndrome
1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical pregnancy
Временное ограничение: 5 weeks after embryo transfer
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The proportion of women achieving a clinical pregnancy will be compared among the 3 groups. Clinical pregnancy will be defined as the presence of an intra-uterine gestational sac detected by ultrasound scanning.
5 weeks after embryo transfer

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retrieved oocytes
Временное ограничение: 1 hour after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of retrieved oocytes will be compared among the 3 groups.
1 hour after ovum pick up
Number of embryos
Временное ограничение: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of embryos will be compared among the 3 groups
3 days after ovum pick up
Quality of embryos
Временное ограничение: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. Embryo quality will be categorised fro 1-4 according to the symmetry of cells, cell fragmentation and the number of cells. The 3 groups will be compared regarding the quality of embryos
3 days after ovum pick up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться