Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of Pregnancy in Women Undergoing ICSI/IVF Without Polycystic Ovarian Syndrome

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Evaluation of the Role of Follicular Sensitivity Index in the Prediction of ICSI/IVF Outcome in Women Without Polycystic Ovarian Syndrome

1000 women with infertility who are already decided to be treated with ICSI will be subjected to full history taking and clinical examination. On the second day of menstruation serum FSH, LH, Prolactin and Oestradiol will be assessed and the antral follicular count (AFC) will be assessed using a vaginal ultrasound scan. AFC will be defined as the number of follicles measuring 3-10mm.

All patients will have standard pituitary down-regulation followed by (Human menopausal gonadotrophin (HMG) stimulation until the day of (Human chorionic gonadotrophin (HCG) administration. On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. Follicular sensitivity index (FSI) will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Our study is observational, we are observing data from routine measurements during IVF/ICSI. Our study does not assess IVF/ICSI as an intervention, we are evaluating the role of FSI which is calculated by observing routine measurements during the IVF/ICSI procedure.

All women fulfilling the inclusion criteria will be invited to participate in the study. A written informed consent will be taken and only women signing the consent will be included in the study. Patients included in the study will be subjected to full history taking and clinical examination including general, abdominal and gynecological examination. This will be followed by a vaginal ultrasound scan to assess uterus, ovaries and any pelvic masses.

All women will go through the usual IVF/ICSI procedure explained below, our aim is to observe the antral follicle count, the pre-ovulatory count, the total dose of FSH and calculate the FSI then correlating this with pregnancy.

All patients will have standard pituitary down-regulation protocol with GnRHa (Triptorelin 0.1mg, Decapeptyl® Ferring, Germany) day 7 after ovulation of previous cycle or on day 21 of the oral contraceptive cycles. GnRHa will be continued for 2 weeks. Human menopausal gonadotrophin(HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IU/day will be administered until the day of HCG administration.

On the day of HCG administration, ovarian ultrasound scan will be performed using a transvaginal probe and the Preovulatory follicle count (PC) will be assessed, (PFC) is defined as number of follicles measuring≥16mm. FSI will be calculated as: (FSI =PFC*10000/AFC*Total dose of FSH) FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high the 3 groups will be compared regarding the clinical pregnancy rate, number of retrieved oocytes, number and quality of embryos The procedure will be cancelled if less than 3 follicles 16-20 mm in size are present 12 days after starting FSH despite doses reaching 450 IU. The cycle will be also cancelled if there is risk of ovarian hyperstimulation like massive ovarian enlargement or serum estradiol exceeds 3000pg/L Transvaginal oocyte retrieval will be performed 34-36 h after the administration of HCG. Oocytes will be fertilized either via IVF or ICSI based on the couple's history. Fertilization will be assessed 16-18 h after IVF or ICSI. Embryo transfers will be performed 3 days after oocyte retrieval. No more than three embryos per patient will be transferred; vaginal tablets containing progesterone (Prontogest® IBSA) administered 400 mg/day as luteal support from the day of the oocyte retrieval. Clinical pregnancy will be defined as Visualization of an intrauterine gestational sac 5 weeks after embryo transfer.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospitals
        • Alatutkija:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Giza, Egypti
        • Rekrytointi
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Alatutkija:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
          • Puhelinnumero: 00201017801604

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited from Cairo university hospitals and Dar Al-Teb subfertility centre.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Both ovaries are present
  • Day 2 FSH <10 mIU/L
  • Day 2 Estradiol <50 pg/L

Exclusion Criteria:

  • Polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  • Abnormalities affecting the uterine cavity
  • Uncontrolled diabetes
  • Allergy to gonadotrophins
  • Cancelled cycles during the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
infertility without polycystic ovarian syndrome
1000 women with infertility without polycystic ovarian syndrome who are already decided to be treated with ICSI will be recruited

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical pregnancy
Aikaikkuna: 5 weeks after embryo transfer
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The proportion of women achieving a clinical pregnancy will be compared among the 3 groups. Clinical pregnancy will be defined as the presence of an intra-uterine gestational sac detected by ultrasound scanning.
5 weeks after embryo transfer

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrieved oocytes
Aikaikkuna: 1 hour after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of retrieved oocytes will be compared among the 3 groups.
1 hour after ovum pick up
Number of embryos
Aikaikkuna: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. The number of embryos will be compared among the 3 groups
3 days after ovum pick up
Quality of embryos
Aikaikkuna: 3 days after ovum pick up
FSI values will be classified into 3 categories: low, medium and high. Embryo quality will be categorised fro 1-4 according to the symmetry of cells, cell fragmentation and the number of cells. The 3 groups will be compared regarding the quality of embryos
3 days after ovum pick up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa