Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Wood Smoke Particles on Influenza-induced Nasal Inflammation in Normal Volunteers (Woodsies)

9. června 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

This study is focused on the pathophysiology underlying the association between exposure to particulate pollutants and risk for/response to viral infection. The investigators hypothesize that exposure to wood smoke particles (WSP) enhances influenza virus-induced granulocyte and NK cell activation, via hyaluronic acid-mediated effects on IFNg production. Oxidant stress and viral replication may also be affected. As an NIH funded ViCTER project, the purpose of the study is also to test novel assays of granulocyte activation (Doershuk lab) and lipid mediator activation (Albritton lab) which have not previously been used in this type of research.

Healthy, nonsmoking adults age 18-40 years will be recruited. This is a randomized, placebo controlled study comparing NLF granulocyte responses to LAIV administered after either WSP or clean air, in normal healthy volunteers. Subjects receive either WSP or placebo (clean air), followed by a standardized dose of LAIV and serial post-infection sampling of nasal lavage fluids, nasal biopsy and blood

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • center for envionmental medicine asthma an lung biology at the EPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Normal lung function, defined as (Knudson 1976/1984 predicted set): FVC > 75 % predicted for gender, ethnicity, age and height; FEV1 >75 % predicted ; FEV1/FVC ratio >0.70 and < 0.90.
  2. Oxygen saturation of > 94%
  3. Normal blood pressure (Systolic between 140 - 90, Diastolic between 90-60 mm Hg)
  4. Symptom Score no greater than 6 (out of a possible 39) for total symptom score
  5. On the day of a challenge, body temperature must be no greater than 37.8 degrees, measured orally

Exclusion Criteria:

  1. A history of significant chronic illnesses (to include diabetes, autoimmune diseases, immunodeficiency state, known ischemic heart disease, chronic respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma, hypertension)
  2. Positive pregnancy test within 48 hours of the time of challenge
  3. Use of any inhaled substance (for medical or recreational purposes). Nonsmokers must have been abstinent from smoking for the prior 12 months, having not smoked more than 1 pack over the course of the previous year and does not smoke at all 1 week prior to entrance in the study.
  4. Receipt of LAIV in the current season
  5. History of allergy to eggs
  6. Acute, non-chronic, medical conditions, including (but not limited to) pneumonia or bronchitis requiring antibiotics, febrile illnesses, flu-like symptoms must be totally resolved symptomatically for 3 weeks
  7. Unspecified illnesses, which in the judgment of the investigator increase the risk associated with the experimental LAIV infection, will be a basis for exclusion.
  8. Expected exposure of subject to immunocompromised individuals (who can be infected by LAIV) for the 3 weeks following LAIV inoculation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Wood smoke
The dose of WSP to be used (500 µg/m3 for 2 hours) is based on prior studies which indicate the exposure is well tolerated, and is similar to that found in some indoor exposures in homes heated by wood burning (24-26). The route of administration (breathing air containing WSP at rest, nasally) is intended to mimic natural exposures.
Jiný: wood smoke
Komparátor placeba: clean air
Chapel Hill air which has been filtered to remove ambient air pollutants.
Jiný: clean air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-13
Časové okno: 1-21 days
Change in IL-13 and ECP in nasal lavage fluids (NLF) compared to pre-virus baseline
1-21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Environmental Protection Agency (EPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3076
  • 5R01ES013611-09 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na wood smoke

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit