Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediátory a rakovina lipidů: Montelukast, SPM a mandle

14. března 2025 aktualizováno: University of South Florida

Zkoumání dopadu Montelukast, SPM a/nebo mandlového/mandlového oleje na biosyntézu mediátoru lipidů v kolorektálním, sarkomech, nádorech mozku, endometriální a ovariální rakovinu: pilotní studie: pilotní studie: pilotní studie

Účelem této studie je vytvořit prospektivní zkoumání, které zkoumá účinky montelukastu, mandlí/mandlového oleje a specializovaných mediátorů pro rozlišení (SPM) na profily lipidů a rakoviny spojené s nádorem (TAM) u pacientů s rakovinou (kolorektální rakovina, mozkové nádory, endometrické rakoviny a ovariální rakoviny). Důraz bude kladen na posouzení změn v koncentracích mediátoru lipidů, přeprogramování TAM a funkce imunitních buněk u léčených versus neléčených pacientů. Předpokládá se, že Montelukast sníží prozánětlivé účinky leukotrienu B4 (LTB4), zatímco SPM a mandle/mandlový olej posune rovnováhu směrem k mediátorům pro rozlišení, čímž posílí protizánětlivé a imunitní stimulační reakce a reprogramování TAM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zkoumá účinky Montelukastů, mandlí/mandlového oleje a specializovaných mediátorů pro rozlišení (SPM) na profily lipidů a rakoviny spojené s nádorem (TAM) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), sarkomu, mozkovým nádorům (BT), endometriální rakovinou (EC). Pacienti, kteří tyto léčby dostávají, budou porovnáni s neošetřenými kontrolami, se vzorky tkání odebraných po operaci pro analýzu. K posouzení koncentrací lipidových mediátorů (přibližně 65 lipidů kyseliny kyseliny arachidonové kyseliny) a přeprogramování TAM bude zahrnuta kohorta pacientů, kteří podstoupili resekci nádoru, s důrazem na porovnávání léčených a neléčených skupin. Studie také zkoumá mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a plazmatické koncentrace mediátorů lipidů před a po léčbě a zaměřuje se na změny funkce PBMC a fenotypu. Předpokládá se, že Montelukast, inhibitor LTB4/ Cysteinyl leukotrien 1 (CySLTR1), sníží prozánětlivé účinky LTB4 v rakovinných tkáních. Dále se očekává, že SPM a mandle/mandlový olej posune rovnováhu mediátoru lipidů směrem k mediátorům pro rozlišení, zvýší protizánětlivé reakce, stimuluje imunitní funkci a přeprogramování TAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Avennette Pinto
  • Telefonní číslo: 813-505-4787
  • E-mail: apinto3@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Marcet, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Marcet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní jedinci s kolorektálním nebo ovariálním karcinomem I-IV, rakovinou endometria stupně 1 a 2, jakož i jednotlivci s mozkovými nádory nebo sarkomu.
  2. Účastníci naplánovali na chirurgický zásah nejméně dva (2) týdny od dne zápisu.
  3. Pacienti musí být schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií i na University of South Florida (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) Biorepository Study (Studie000356).
  4. Věk 18 nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost dát souhlas kvůli duševnímu stavu, díky kterému je účastník schopen pochopit povahu, rozsah studie a možné důsledky.
  2. Účastníci, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, jak je stanoven vyšetřovatelem studie.
  3. Alergie na ryby, mořské plody, aspirin, NSAIDS, Montelukast nebo ořechy
  4. Účastníci s anamnézou astmatu nebo chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).
  5. Pacienti s anamnézou fenylketonurie (PKU).
  6. Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění (např. Hlavní deprese, úzkostná porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha atd.).
  7. Chirurgický zákrok naplánoval více než osm (8) týdnů od počátečního dne zápisu.
  8. Žádný důkaz diskrétní hmoty na endoskopii nebo radiologickém zobrazování
  9. Současná existence jiných malignit
  10. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
  11. Chronické onemocnění jater nebo cirhóza
  12. Zrušení jaterní funkce nebo přetrvávající zvýšení (potvrzeno opakovaným) alaninové aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST) nebo přímého bilirubinu větší než 2x horní hranice normálního rozsahu (ULN)
  13. Krvácející podmínky, jako jsou poruchy funkce destiček, idiopatická trombocytopenie purpura (ITP), trombotická trombocytopenická purpura (TTP), hemofilie nebo jakýkoli srážení faktoru, nedostatkem von Willebrand nebo glanzmannova onemocnění mezi ostatními
  14. Použití antiaagulantních léků, včetně aspirinu, klopidogrelu, warfarinu, přímého orálního antikoagulantů (DOAC) a heparinu, mimo jiné
  15. Přetrvávající významná nebo těžká infekce, akutní nebo chronická

  16. Účastníci s výrazně zhoršenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií (potvrzeno opakovaným):

    1. Hematokrit <35% a/nebo
    2. Absolutní počet bílých krvinek <3000 buněk/mm3 (μl) a/nebo
    3. Počet destiček <150 000 buněk/mm3 (μl) a/nebo
    4. Absolutní neutrofil ≤ 1500 buněk/mm3 (μl)
  17. Chronické použití imunosupresivních léků
  18. Historie transplantace orgánů
  19. Nouzová chirurgie
  20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují během studie otěhotnět.
  21. Ženy s plodným potenciálem, které nejsou chráněny účinnými antikoncepčními metodami antikoncepce a/nebo nejsou neochotné nebo neschopné být testovány na těhotenství.
  22. Vězni
  23. Účastníci, kteří byli léčeni inhibitory leukotrienu, vzali omega-3 doplňky nebo konzumovali mandle během posledních 4 týdnů.
  24. Předchozí užívání jakéhokoli vyšetřovacího léku v předchozích šesti (6) měsících
  25. Účastníci, kteří byli po zapsáni do této studie a přidělili konkrétní studijní léčbu, konzumují produkty podílející se na jiných studijních kohortách jiných než to, co jim bylo přiděleno (tj. Pokud je pacient přidělen k tomu, aby byl SPM přijímán jako studijní léčbu, ale v průběhu studie také konzumuje denní mandločky)
  26. Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout orální léky nebo žvýkat mandle.
  27. Účastníci, kteří již zahájili neoadjuvantní terapie pro diagnózu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARM 1 (ovládání)
ARM 1: Účastníci této paže nedostanou žádnou další studijní léčbu než standard řízení péče pro jejich rakovinu.
Jiný: Žádné zásahy
Žádná léčba studie než standard řízení péče.
Experimentální: ARM 2A: Sports Pro Resolve 4 g
ARM 2A: Účastníci této paže obdrží 4 karty (2 g) ráno a 4 karty (2 g) večer po dobu 2 týdnů před operací.
Doplněk stravy: Sports Pro Resolve 4 g
Sports Pro Resolve 4 karty (2 g) dvakrát denně
Experimentální: ARM 2B: Double Wood SPM 4 g
ARM 2B: Účastníci této paže obdrží 4 karty (2 g) ráno a 4 karty (2 g) večer po dobu 2 týdnů před operací.
Doplněk stravy: Double Wood SPM 4 g
Dvojité dřevo SPM 4 karty (2 g) dvakrát denně
Experimentální: ARM 3: Kalifornie Sweet Almonds- 20 (kůže na kůži, nesolená a nezpracovaná)
ARM 3: Účastníci této paže obdrží 20 kožních, nesolených, nezpracovaných sladkých mandlí v Kalifornii, konzumovaných jako 10 mandlí dvakrát denně, po dobu 2 týdnů před operací.
Doplněk stravy: 20 Kalifornských sladkých mandlí
10 kalifornských sladkých mandlí dvakrát denně
Experimentální: ARM 4: Montelukast 10 mg
ARM 4: Účastníci této paže obdrží Montelukast 10 mg orálně denně po dobu 2 týdnů před operací.
Lék: Montelukast 10 mg orální tablet
Montelukast 10 mg orální tablet denně
Experimentální: ARM 5: Montelukast 10 mg a doplněk SPM 4 g
ARM 5: Účastníci této ramene obdrží kombinaci Montelukast 10 mg denně a odhodlaného doplňku SPM 4 g denně, v závislosti na tom, který doplněk produkuje nejvíce SPM v plazmě.
Kombinovaný produkt: Montelukast 10 mg orální tablet a SPM 4 g
Montelukast 10 mg orální tablet a SPM 4 g
Experimentální: ARM 6: Mandlový olej s lisovaným chladem 30 mililitr
ARM 6; Účastníci této paže obdrží každé ráno 30 mililitrů mandlového oleje s lisovaným chladem se snídaní po dobu 2 týdnů před operací
Doplněk stravy: Studený lisovaný mandlový olej 30 ml
Studený lisovaný mandlový olej 30 ml každé ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství mediátorů lipidů ve vzorku nádoru po 2 týdnech studijní léčby.
Časové okno: Den 14 léčby
Kvantifikace bude hodnocena pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Absolutní množství těchto mediátorů lipidů bude porovnáno s absolutním množstvím v odpovídající normální tkáni. V předběžných studiích použili vyšetřovatelé LC-MS/MS k měření ~ 65 různých lipidových mediátorů kyseliny arachidonové u kolorektálního karcinomu. Je zajímavé, že vyšetřovatelé našli vysoké podíly prozánětlivých mediátorů a depresivní hladiny mediátorů pro rozlišení v rakovině ve srovnání s neovlivněnou tkáni stejných pacientů. Možné ošetření studie zahrnují: Specializovaní mediátory pro rozlišení vs. Montelukast vs Almonds/Almond Oil vs kombinace).
Den 14 léčby
Množství mediátorů lipidů v nekancerózní (tj. Normální) tkáni z resekované chirurgické vzorky po 2 týdnech studijní léčby.
Časové okno: Den 14 léčby
Kvantifikace bude hodnocena pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Absolutní množství těchto mediátorů lipidů bude porovnáno s absolutním množstvím v odpovídající rakovinové tkáni. Tato změna množství nám umožní provést odpočty o vlivu odpovídající studijní léčby na nádor a jeho prostředí. Například způsobuje, že dotyčná léčba je prostředí nádoru méně zanícené/podporuje hojení, a proto je rakovina náchylnější k léčbě? Možné ošetření studie zahrnují: Specializovaní mediátory pro rozlišení vs. Montelukast vs Almonds/Almond Oil vs kombinace).
Den 14 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství subpopulací nádorového mikroprostředí ve vzorku nádoru versus odpovídající normální tkáň po 2 týdnech studijní léčby.
Časové okno: Den 14 léčby
Subpopulace mikroprostředí nádoru jsou definovány jako různé složky imunitního systému v tkáni obklopující rakovinu, tj.: Shluk diferenciace 4 (CD4) T buňky, shluk diferenciace 8 (CD8) T buňky, buňky přirozených zabijáků (NK), makrofázy atd. Kvantifikace bude hodnocena pomocí N-Counter Analysis.
Den 14 léčby
Distribuce fenotypu makrofága (TAM) spojeného s nádorem ve vzorcích nádoru oproti odpovídající normální tkáni po 2 týdnech studijní léčby.
Časové okno: Den 14 léčby
Existují dva hlavní fenotypy TAM: M1 a M2. M1 jsou klasicky aktivované, antitumorové makrofágy a M2 jsou „špatné“, prozánětlivé/neoplastické makrofágy. Změna distribuce bude hodnocena pomocí multiparametrové průtokové cytometrie. Fenotypy M1 versus M2 budou identifikovány pomocí biomarkerů specifických pro makrofág.
Den 14 léčby
Funkčnost makrofágů spojených s nádorem ve vzorcích nádoru versus odpovídající normální tkáň po 2 týdnech studijního ošetření.
Časové okno: Den 14 léčby
Změna funkčnosti bude stanovena pomocí testů efferocytózy.
Den 14 léčby
Změna množství lipidů v periferní krvi od 0 do dne 14 studijní léčby.
Časové okno: Den 0 a den 14
Kvantifikace bude hodnocena pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Toto hodnocení nám umožní korelovat periferní hladiny krevních mediátorů lipidů s penetrací tkáně. Například vyšetřovatelé mohou zjistit, že studijní léčba má významný dopad na profil mediátoru lipidů v krvi, ale stejný dopad není v odpovídající tkáni tohoto pacienta pozorován; Proto lze provést odpočty o schopnosti penetrance tkáně.
Den 0 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marcet, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY006089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit