Vaporizovaný nikotin a autonomní kontrola
27. října 2020 aktualizováno: Michigan Technological University
E-cigarety jsou prodávány jako alternativa ke kouření pro ty, kteří chtějí snížit zdravotní rizika tabáku.
Tabákové cigarety zvyšují srdeční frekvenci (HR) a arteriální tlak a zároveň snižují aktivitu svalových sympatických nervů (MSNA) prostřednictvím sympatické inhibice baroreflexu.
Akutní účinky e-cigaret na arteriální tlak a MSNA nebyly hlášeny: naším cílem bylo tento problém objasnit.
Pomocí randomizovaného crossover designu účastníci inhalovali JUUL obsahující nikotin (59 mg/ml) a podobnou e-cigaretu s placebem (0 mg/ml).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Houghton, Michigan, Spojené státy, 49930
- Michigan Technological University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou hypertyreózy
- Ženy, které v současné době užívají perorální antikoncepci, jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na předpis.
- Jedinci s onemocněním dýchacích cest (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, reaktivní onemocnění dýchacích cest atd.)
- Jedinci s hypertenzí (systolická >130 a/nebo diastolická > 80).
- Jedinci s anamnézou užívání tabáku nebo nikotinu ve formě vaporizéru.
- Jedinci, u kterých byl diagnostikován diabetes
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 40 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
E-cigareta bez nikotinu.
|
Nekuřáci používali elektronickou cigaretu bez nikotinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotin
E-cigareta obsahující nikotin
|
Nekuřáci používali elektronickou cigaretu obsahující nikotin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (měřeno z prstu)
Časové okno: Experimenty byly odděleny jedním měsícem. Tepenný tlak byl zaznamenáván po dobu deseti minut v klidu, během deseti minut používání e-cigarety a po dobu deseti minut během zotavování. Posledních 5 minut každé části bylo zprůměrováno.
|
Účinky elektronických cigaret na systolický i diastolický arteriální tlak.
|
Experimenty byly odděleny jedním měsícem. Tepenný tlak byl zaznamenáván po dobu deseti minut v klidu, během deseti minut používání e-cigarety a po dobu deseti minut během zotavování. Posledních 5 minut každé části bylo zprůměrováno.
|
|
Aktivita svalových sympatických nervů (měřeno technikou mikroneurografie)
Časové okno: Experimenty byly odděleny jedním měsícem. MSNA byla zaznamenávána po dobu deseti minut v klidu, během deseti minut používání e-cigarety a po dobu deseti minut během zotavování. Posledních 5 minut každé části bylo zprůměrováno.
|
Účinky elektronických cigaret na aktivitu svalových sympatických nervů (MSNA)
|
Experimenty byly odděleny jedním měsícem. MSNA byla zaznamenávána po dobu deseti minut v klidu, během deseti minut používání e-cigarety a po dobu deseti minut během zotavování. Posledních 5 minut každé části bylo zprůměrováno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M1747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .