Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Wood Smoke Particles on Influenza-induced Nasal Inflammation in Normal Volunteers (Woodsies)

This study is focused on the pathophysiology underlying the association between exposure to particulate pollutants and risk for/response to viral infection. The investigators hypothesize that exposure to wood smoke particles (WSP) enhances influenza virus-induced granulocyte and NK cell activation, via hyaluronic acid-mediated effects on IFNg production. Oxidant stress and viral replication may also be affected. As an NIH funded ViCTER project, the purpose of the study is also to test novel assays of granulocyte activation (Doershuk lab) and lipid mediator activation (Albritton lab) which have not previously been used in this type of research.

Healthy, nonsmoking adults age 18-40 years will be recruited. This is a randomized, placebo controlled study comparing NLF granulocyte responses to LAIV administered after either WSP or clean air, in normal healthy volunteers. Subjects receive either WSP or placebo (clean air), followed by a standardized dose of LAIV and serial post-infection sampling of nasal lavage fluids, nasal biopsy and blood

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • center for envionmental medicine asthma an lung biology at the EPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Normal lung function, defined as (Knudson 1976/1984 predicted set): FVC > 75 % predicted for gender, ethnicity, age and height; FEV1 >75 % predicted ; FEV1/FVC ratio >0.70 and < 0.90.
  2. Oxygen saturation of > 94%
  3. Normal blood pressure (Systolic between 140 - 90, Diastolic between 90-60 mm Hg)
  4. Symptom Score no greater than 6 (out of a possible 39) for total symptom score
  5. On the day of a challenge, body temperature must be no greater than 37.8 degrees, measured orally

Exclusion Criteria:

  1. A history of significant chronic illnesses (to include diabetes, autoimmune diseases, immunodeficiency state, known ischemic heart disease, chronic respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma, hypertension)
  2. Positive pregnancy test within 48 hours of the time of challenge
  3. Use of any inhaled substance (for medical or recreational purposes). Nonsmokers must have been abstinent from smoking for the prior 12 months, having not smoked more than 1 pack over the course of the previous year and does not smoke at all 1 week prior to entrance in the study.
  4. Receipt of LAIV in the current season
  5. History of allergy to eggs
  6. Acute, non-chronic, medical conditions, including (but not limited to) pneumonia or bronchitis requiring antibiotics, febrile illnesses, flu-like symptoms must be totally resolved symptomatically for 3 weeks
  7. Unspecified illnesses, which in the judgment of the investigator increase the risk associated with the experimental LAIV infection, will be a basis for exclusion.
  8. Expected exposure of subject to immunocompromised individuals (who can be infected by LAIV) for the 3 weeks following LAIV inoculation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wood smoke
The dose of WSP to be used (500 µg/m3 for 2 hours) is based on prior studies which indicate the exposure is well tolerated, and is similar to that found in some indoor exposures in homes heated by wood burning (24-26). The route of administration (breathing air containing WSP at rest, nasally) is intended to mimic natural exposures.
Placebo-jämförare: clean air
Chapel Hill air which has been filtered to remove ambient air pollutants.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-13
Tidsram: 1-21 days
Change in IL-13 and ECP in nasal lavage fluids (NLF) compared to pre-virus baseline
1-21 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3076
  • 5R01ES013611-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på wood smoke

3
Prenumerera