Multibending vs konvenční endoskop pro přímou perorální cholangioskopii
30. října 2015 aktualizováno: Hyun Jong Choi, Soonchunhyang University Hospital
Porovnání víceohybového a konvenčního ultratenkého horního endoskopu pro přímý postup do žlučovodu bez asistenčního příslušenství při perorální cholangioskopii
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost nově vyvinutého multibending ultratenkého horního endoskopu pro úspěšnou přímou perorální cholangioskopii (POC) bez asistenčního příslušenství ve srovnání s konvenčním ultratenkým endoskopem.
Vyšetřovatelé očekávají, že multibending endoskop bude vykazovat úspěšnější výkon než konvenční endoskop.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímý POC pomocí ultratenkého horního endoskopu umožňuje různé diagnostické a/nebo terapeutické intraduktální intervence pod přímou endoskopickou vizualizací u vybraných pacientů, kteří mají dilatovaný distální CBD a rozšířený papilární otvor.
Protože žlučovod má anatomickou polohu v ostrém úhlu s duodenem, je pro úspěšný přímý POC obvykle vyžadováno pomocné příslušenství, jako je intraduktální kotvící balónek, vodicí drát nebo overtube.
V poslední době byly vyvinuty přímé perorální cholangioskopy pro přímý posun endoskopu z volné ruky do žlučovodu z duodena.
Lze očekávat, že víceohybový ultratenký endoskop usnadní postup do žlučovodu překonáním ostrého úhlu mezi žlučovodem a duodenem.
Po randomizaci zařazených pacientů do dvou skupin bude provedena přímá POC pomocí konvenčního tenkého endoskopu v kontrolní skupině a pomocí multibendového endoskopu ve studijní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatobiliární onemocnění, která jsou indikována k přímému POC
- Pacient ve věku od 20 do 80 let. Právně přijatelný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí v této studii
- Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohla zúčastnit této studie
- Dilatovaný společný žlučovod (> 8 mm)
- Po předchozí sfinkterotomii a/nebo dilataci papilárního balónku
- Pacienti by neměli mít žádné nepřijatelné podmínky (např. fyziologické, rodinné, sociální, geografické) pro lékařské sledování a adaptaci studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro ERCP
- Pacienti se strikturou na papilárním ústí
- Pacienti s periampulární malignitou
- Tendence ke krvácení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času < 1,5 nebo počtu krevních destiček < 60 000/mm3
- Pacienti s jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem
- Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je demence nebo záchvaty
- Nestabilní srdeční onemocnění i přes léčbu, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců (I když byl IM diagnostikován do 6 měsíců, pokud se v současné době stabilizuje, pacient se může zúčastnit).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přímá perorální cholangioskopie
Přímá perorální cholangioskopie pomocí ultratenkého horního endoskopu bez pomocného příslušenství
|
Přímá perorální cholangioskopie pomocí ultratenkého horního endoskopu bez pomocného příslušenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch přímé perorální cholangioskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšné zavedení tenkého endoskopu do žlučovodu bez pomocného příslušenství.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s přímým POC
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHBC 2014-06-012-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .