Endoscopio multiflexión frente a endoscopio convencional para colangioscopia peroral directa
30 de octubre de 2015 actualizado por: Hyun Jong Choi, Soonchunhyang University Hospital
Comparación de endoscopio superior ultrafino convencional y multidoblado para el avance directo en la vía biliar sin accesorio de asistencia en la colangioscopia peroral
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de un endoscopio superior ultradelgado multiflexión recientemente desarrollado para la colangioscopia peroral directa (POC) exitosa sin accesorio auxiliar en comparación con el endoscopio ultradelgado convencional.
Los investigadores esperan que el endoscopio multiflexión muestre un rendimiento más exitoso que el endoscopio convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El POC directo con un endoscopio superior ultrafino permite varias intervenciones intraductales diagnósticas y/o terapéuticas bajo visualización endoscópica directa en pacientes seleccionados con dilatación del colédoco distal y orificio papilar ensanchado.
Debido a que el conducto biliar tiene una posición anatómica en ángulo agudo con el duodeno, los accesorios de asistencia, como el balón de anclaje intraductal, la guía o el sobretubo, generalmente se requieren para el éxito del POC directo.
Recientemente, se han desarrollado colangioscopios perorales directos para el avance directo y manual del endoscopio hacia el conducto biliar desde el duodeno.
Se puede esperar que el endoscopio ultrafino de flexión múltiple facilite el avance hacia el conducto biliar al superar el ángulo agudo entre el conducto biliar y el duodeno.
Después de la aleatorización de los pacientes inscritos en dos grupos, el POC directo se realizará mediante el uso de un endoscopio delgado convencional en el grupo de control y mediante el uso de un endoscopio multiflexión en el grupo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades pancreatobiliares que están indicadas para POC directo
- El paciente que envejeció de 20 a 80 años. El representante legalmente aceptable debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
- La mujer en edad fértil debe dar negativo en la prueba de embarazo para poder participar en este estudio.
- Vía biliar común dilatada (> 8 mm)
- Tener esfinterotomía previa y/o dilatación papilar con balón
- Los pacientes no deben tener condiciones inaceptables (por ejemplo, fisiológicas, familiares, sociales, geográficas) para el seguimiento médico y la adaptación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para CPRE
- Pacientes con estenosis en el orificio papilar
- Pacientes con malignidad periampular
- Tendencia al sangrado: índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina < 1,5 o recuento de plaquetas < 60.000/mm3
- Pacientes con otra enfermedad grave o condición médica
- Pacientes con antecedentes médicos de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, como demencia o convulsiones.
- Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses (aunque el IM se diagnosticó dentro de los 6 meses, si se estabiliza actualmente, el paciente puede participar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Colangioscopia peroral directa
Colangioscopia peroral directa mediante el uso de un endoscopio superior ultrafino sin accesorios de asistencia
|
Colangioscopia peroral directa mediante el uso de un endoscopio superior ultrafino sin accesorios de asistencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico de la colangioscopia peroral directa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inserción exitosa de un endoscopio delgado en el conducto biliar sin accesorios auxiliares.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos asociados con POC directo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Ho Moon, MD, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- SCHBC 2014-06-012-001
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