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用于直接经口胆管镜检查的多弯曲内窥镜与传统内窥镜

2015年10月30日 更新者:Hyun Jong Choi、Soonchunhyang University Hospital

经口胆管镜检查中多弯和传统超细上内窥镜在无辅助附件的情况下直接进入胆管的比较

本研究的目的是评估新开发的多弯超细上部内窥镜与传统超细内窥镜相比在无需辅助附件的情况下成功进行直接经口胆管镜检查 (POC) 的有用性。 研究人员预计多弯内窥镜将表现出比传统内窥镜更高的成功性能。

研究概览

详细说明

使用超细上部内窥镜的直接 POC 允许在直接内窥镜可视化下对已扩张远端 CBD 和扩大乳头状孔口的选定患者进行各种诊断和/或治疗导管内干预。 由于胆管的解剖位置与十二指肠呈锐角,因此成功的直接 POC 通常需要导管内锚定球囊、导丝或套管等辅助附件。 最近,开发了直接经口胆管镜,用于将内窥镜从十二指肠徒手直接推进到胆管中。 多弯超细内窥镜有望通过克服胆管和十二指肠之间的锐角来促进进入胆管。 将入组患者随机分为两组后,对照组将使用传统细长内窥镜进行直接 POC,研究组将使用多弯内窥镜进行直接 POC。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucheon、大韩民国、420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适用于直接 POC 的胰胆疾病
  • 年龄在20至80岁之间的患者。 法律上可接受的代表必须能够在参与本研究之前给予书面知情同意
  • 育龄妇女必须在妊娠试验中呈阴性才能参与本研究
  • 胆总管扩张(> 8 毫米)
  • 既往有括约肌切开术和/或乳头球囊扩张术
  • 患者不应有任何不可接受的条件(例如,生理、家庭、社会、地理)进行医学随访和适应研究。

排除标准:

  • ERCP 禁忌
  • 乳头口狭窄患者
  • 壶腹周围恶性肿瘤患者
  • 出血倾向:凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) < 1.5 或血小板计数 < 60,000/mm3
  • 患有其他严重疾病或身体状况的患者
  • 既往有严重神经系统或精神疾病病史的患者,例如痴呆或癫痫发作
  • 治疗后不稳定的心脏病,6个月内近期发生心肌梗塞(即使在6个月内确诊心肌梗死,如果目前病情稳定,也可以参加)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:直接经口胆管镜检查
超细上腔镜无辅助附件直接经口胆管镜检查
超细上腔镜无辅助附件直接经口胆管镜检查
其他名称:
  • CHF-Y0009
  • GIF-XP290N

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接经口胆管镜检查的技术成功
大体时间:6个月
在没有辅助附件的情况下,将纤细的内窥镜成功插入胆管。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与直接 POC 相关的不良事件
大体时间:6个月
  1. 胆管炎:发热、腹痛伴肝功能检查异常
  2. 胆道出血:胆管出血
  3. 胰腺炎:腹痛伴血清淀粉酶和脂肪酶升高
  4. 胆管穿孔:影像学检查中胆管穿孔的任何证据。
  5. 空气栓塞:空气栓塞的临床和想象结果
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jong Ho Moon, MD, PhD、SoonChunHyang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月30日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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