Multibiegung vs. konventionelles Endoskop für die direkte perorale Cholangioskopie
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Hyun Jong Choi, Soonchunhyang University Hospital
Vergleich von Multibiegung und herkömmlichem ultraschlanken oberen Endoskop für den direkten Vorstoß in den Gallengang ohne unterstützendes Zubehör bei der peroralen Cholangioskopie
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines neu entwickelten, mehrfach biegbaren, ultraschlanken oberen Endoskops für die erfolgreiche direkte perorale Cholangioskopie (POC) ohne unterstützendes Zubehör im Vergleich zu einem herkömmlichen ultraschlanken Endoskop zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Multibend-Endoskop eine höhere Erfolgsleistung zeigen wird als das herkömmliche Endoskop.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die direkte POC mit einem ultraschlanken oberen Endoskop ermöglicht verschiedene diagnostische und/oder therapeutische intraduktale Eingriffe unter direkter endoskopischer Visualisierung bei ausgewählten Patienten mit erweiterter distaler CBD und erweiterter Papillenöffnung.
Da der Gallengang anatomisch in einem spitzen Winkel zum Zwölffingerdarm liegt, ist für den erfolgreichen direkten POC in der Regel unterstützendes Zubehör wie ein intraduktaler Verankerungsballon, ein Führungsdraht oder ein Overtube erforderlich.
Kürzlich wurden direkte perorale Cholangioskope für das freihändige direkte Vorschieben des Endoskops vom Zwölffingerdarm in den Gallengang entwickelt.
Es ist zu erwarten, dass das ultraschlanke Endoskop mit mehreren Biegungen das Vordringen in den Gallengang erleichtert, indem es den spitzen Winkel zwischen Gallengang und Zwölffingerdarm überwindet.
Nach der Randomisierung der eingeschlossenen Patienten in zwei Gruppen wird die direkte POC unter Verwendung eines herkömmlichen schlanken Endoskops in der Kontrollgruppe und unter Verwendung eines Multibend-Endoskops in der Studiengruppe durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreatobiliäre Erkrankungen, die bei direkter POC indiziert sind
- Der Patient ist zwischen 20 und 80 Jahre alt. Ein rechtlich akzeptabler Vertreter muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter negativ ausfallen
- Erweiterter Gallengang (> 8 mm)
- Vorherige Sphinkterotomie und/oder papilläre Ballondilatation
- Die Patienten sollten keine inakzeptablen Bedingungen (z. B. physiologische, familiäre, soziale, geografische) Bedingungen für die medizinische Nachsorge und Anpassung der Studie aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für ERCP
- Patienten mit einer Striktur an der Papillenöffnung
- Patienten mit periampullärer Malignität
- Blutungsneigung: International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 60.000/mm3
- Patienten mit anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden
- Patienten mit schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Demenz oder Krampfanfällen
- Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten (Auch wenn ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde, kann die Teilnahme des Patienten möglich sein, wenn er sich zum jetzigen Zeitpunkt stabilisiert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Direkte perorale Cholangioskopie
Direkte perorale Cholangioskopie unter Verwendung eines ultraschlanken oberen Endoskops ohne unterstützendes Zubehör
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Direkte perorale Cholangioskopie unter Verwendung eines ultraschlanken oberen Endoskops ohne unterstützendes Zubehör
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg der direkten peroralen Cholangioskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfolgreiche Einführung eines schlanken Endoskops in den Gallengang ohne Hilfsmittel.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit direktem POC
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Ho Moon, MD, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Kalkül
- Gallensteine
- Neoplasien der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHBC 2014-06-012-001
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