Constipation Fiber Trial
26. září 2017 aktualizováno: Warren Bishop
Double-blind, Placebo-controlled Study to Examine the Effects of Dietary Fiber in Treating Childhood Constipation
This study examines the effects of dietary fiber in the treatment of functional childhood constipation.
Přehled studie
Detailní popis
This is a 4-week double-blind, placebo-controlled study to examine the effects of dietary fiber in treating functional childhood constipation. The addition of fiber is anticipated to allow children to have more normal stool consistency and frequency.
All participants will be asked to take a snack bar twice daily and will be randomized in a 1:1:1 ratio to fiber 1, fiber 2 or placebo snack bar groups. All participants will be asked to take low-dose Miralax to avoid worsening of constipation in all groups.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 2-16 years of age with functional constipation as defined based on the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Constipation attributable to organic and anatomic causes or intake of medication
- Children who had previous surgery of the colon or anus
- History of allergy/intolerance to components of snack bar (e.g. celiac disease)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fiber 1
Fiber bar containing inulin as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fiber 2
Fiber bar containing soluble corn as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bar with low fiber content (placebo) once daily for 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Change in stool consistency
Časové okno: 4 weeks
|
Stool consistency (using the Bristol scale) will be compared between groups, between baseline and study end
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201203734
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .