Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Constipation Fiber Trial

26. september 2017 oppdatert av: Warren Bishop

Double-blind, Placebo-controlled Study to Examine the Effects of Dietary Fiber in Treating Childhood Constipation

This study examines the effects of dietary fiber in the treatment of functional childhood constipation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 4-week double-blind, placebo-controlled study to examine the effects of dietary fiber in treating functional childhood constipation. The addition of fiber is anticipated to allow children to have more normal stool consistency and frequency.

All participants will be asked to take a snack bar twice daily and will be randomized in a 1:1:1 ratio to fiber 1, fiber 2 or placebo snack bar groups. All participants will be asked to take low-dose Miralax to avoid worsening of constipation in all groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 2-16 years of age with functional constipation as defined based on the Rome III criteria

Exclusion Criteria:

  • Constipation attributable to organic and anatomic causes or intake of medication
  • Children who had previous surgery of the colon or anus
  • History of allergy/intolerance to components of snack bar (e.g. celiac disease)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiber 1
Fiber bar containing inulin as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
Annen: Fiber
Andre navn:
  • Blend of fiber types
Eksperimentell: Fiber 2
Fiber bar containing soluble corn as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
Annen: Fiber
Andre navn:
  • Blend of fiber types
Placebo komparator: Placebo
Bar with low fiber content (placebo) once daily for 4 weeks
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Change in stool consistency
Tidsramme: 4 weeks
Stool consistency (using the Bristol scale) will be compared between groups, between baseline and study end
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warren Bishop

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201203734

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere